BMS抗癌药Opdivo获优先审评资格
Richard 2021-01-24
百施美施贵宝宣布 FDA 已经受理其递交的 PD-1 抑制剂 Opdivo(纳武单抗,商品名欧狄沃,简称‘O 药’)补充生物制品许可申请(supplement Biological License Application,sBLA)。 ​

1 月 20 日,百施美施贵宝(Bristol Myers Squibb,BMS)宣布 FDA 已经受理,其递交的 PD-1 抑制剂 Opdivo(纳武单抗,商品名欧狄沃,简称‘O 药’)补充生物制品许可申请(supplement Biological License Application,sBLA)。

此项申请内容为 Opdivo 联合氟嘧啶和铂类化疗药物用于一线治疗转移性胃癌、胃食管连接部癌(Gastroesophageal Junction Cancer,GEJC)或食管腺癌(Esophageal Adenocarcinoma,EAC)患者。同时该项申请获得了优先审评资格,审批截止日期为今年 5 月 25 日。

胃癌是世界上第五大常见癌症以及第三大与癌症相关死亡原因,每年新发病例超过 100 万人。尽管 GEJC 发病没有胃癌普遍,但发病率也是连年上升。病人有可能因为病情恶化而在后续失去治疗机会,一线疗法能为胃癌等的患者提供最佳疗效,因此非常关键。

Opdivo 为一款抗肿瘤免疫药物,它能阻断肿瘤细胞表达 PD-1 信号通路,切断肿瘤细胞躲避免疫系统的逃逸机制,帮助机体免疫系统重新识别肿瘤细胞并将其杀死。2020 年 3 月份,国家药品监督管理局批准了 Opdivo 用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃癌或 GEJC 患者。

(有关此次批准事件的详细报道,推荐阅读:大事件:一周 3 大消化道新药在华获批 + 中科院胶囊内镜新突破!

此次提交的 sBLA 是基于一项关键 3 期临床 CheckMate-649 研究的结果。在转移性胃癌、GEJC 或 EAC 患者中,与单独化疗相比,Opdivo 联合化疗药物的治疗方案能显著提高 CPS 评分≥5 患者的总生存率和无进展生存期。安全性上与其它单一疗法并无不同。

(编者注:CPS,全称 Combined Positive Score 即联合阳性分数,是筛选抗肿瘤免疫疗法获益人群的一项指标。)

BMS 胃肠道癌症产品线负责人 Ian M. Waxman 表示:“今天 FDA 受理 sBLA,这对于胃肠道癌症研究人员、医生和病人来说都是一项重要进展。CheckMate-649 研究的阳性结果具有重要的实践意义。我们期待着与 FDA 合作,为一线患者带来基于抗肿瘤免疫疗法的新选择。”

参考资料:

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Application-for-Opdivo-nivolumab-Combined-with-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-in-Metastatic-Gastric-Cancer-Gastroesophageal-Junction-Cancer-and-Esophageal-Adenocarcinoma/default.aspx


作者 | Richard

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