4D Pharma公布Blautix顶线阳性结果
Richard 2020-10-11
近日, 4D Pharma公布了其候选药物 Blautix 治疗肠易激综合征II 期临床试验顶线阳性结果。

本周三,活体生物药(Live Biotherapeutics,LBP)的全球领导者 4D Pharma plc(简称4D)公布了其候选药物 Blautix 治疗肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome,IBS)II 期临床试验顶线阳性结果。

Blautix 是一种单菌株 LBP,组分为 Blautia hydrogenotrophica。在之前的 Ib 期临床试验中,Blautix 组有 82%的患者症状得到了改善,而安慰剂组仅有 50%患者获得缓解。

此次 II 期临床试验是一项多中心、安慰剂控制的随机对照试验,共招募了 353 名 IBS 患者。Blautix 组患者每日口服 2 次活菌剂共持续 8 周,排便习惯和腹痛作为其主要评价指标。

除了 IBS-C/D,该临床试验还对便秘型 IBS 患者(IBS-C)和腹泻型 IBS 患者(IBS-Diarrhea,IBS-D)进行了研究。因为该公司认为,Blautix 有潜力治疗这两种主要亚型的疾病,而不像其他已批准的产品只作用于与任何一种 IBS 亚型相关的症状。

Blautix 的 II 期临床试验结果表现为:

● 与安慰剂组相比,IBS-C/D 混合组的整体响应率有显著性改善;

● IBS-C 和 IBS-D 患者亚组的整体响应率有积极改善,但与安慰剂组相比不显著;

● 与副作用很强的现有疗法相比,Blautix 的安全性与安慰剂相当;

领导此项临床试验的首席研究员 Eamonn Quigley 教授表示:“IBS 是一种常见胃肠道疾病,会对患者生活质量产生严重影响。一种无需对 IBS 患者分层的治疗方案是极具吸引力的。Blautix 在改善 IBS 患者排便习惯上令我印象深刻。”

4D 公司的首席科学家 Alex Stevenson 博士评论道:“我们非常开心能看到 Blautix 的阳性结果。现有治疗方案要么只针对 IBS-C 患者要么只针对 IBS-D 患者,并且副作用明显。Blautix 对于患者和医生都是一种全新选择,II 期临床试验的阳性结果有力推进和支持了关键 III 期临床试验的设计。”

参考资料:

https://www.4dpharmaplc.com/en/newsroom/press-releases/4d-pharma-announces-topline-results-blautix-phase-ii-trial-ibs


作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 晴晴大人

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