DDW 2022特刊:一览6款IBD药物最新进展
热心肠小伙伴们 2022-06-01
辉瑞、礼来公布3期结果,杨森、Second Genome、Surrozen公布新进展。

本期看点

 

  • 辉瑞公布etrasimod 3期临床试验最新进展

  • 礼来公布mirikizumab 3期研究最新进展

  • 杨森公布IBD药物TREMFYA和STELARA最新进展

  • Second Genome公布SG-5-00455最新临床试验数据

  • Surrozen公布SZN-1326最新研究进展

 

 

辉瑞公布etrasimod 3期临床试验最新进展

作者:辉瑞

解读:77

来源:BioSpace

发布日期:2022/05/24

内容要点

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5月24日,辉瑞在2022 年美国消化疾病周(DDW)上公布了新型抗炎药etrasimood 3 期注册试验ELEVATE UC中的两项关键临床试验(ELEVATE UC 52、ELEVATE UC 12)的详细结果。结果显示, 2项研究均达到了全部主要终点和关键次要终点,且药物安全性与前期研究一致。

Etrasimod是一种新一代、口服、高选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂,旨在用于治疗溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病、特应性皮炎等一系列免疫炎症性疾病。

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究,旨在评估etrasimod治疗中度至重度活动性UC患者的效果。2项研究中,患者被随机分配,并每日口服2mg剂量的etrasimod或安慰剂,治疗52周(ELEVATE UC 52)和12周(ELEVATE UC 12)。

在ELEVATE UC 52研究中:(1)治疗第12周,etrasimod治疗组临床缓解率为27.0%,安慰剂组为7.4%(差异19.8%;p≤0.001);(2)治疗第52周,etrasimod治疗组临床缓解率为32.1%,安慰剂组为6.7%(差异25.4%;p≤0.001)。

在ELEVATE UC 12研究中,治疗第12周,etrasimod治疗组临床缓解率为24.8%,安慰剂组为15.2%(差异9.7%;p=0.0264)。

基于该项目数据,辉瑞计划在今年晚些时候提交etrasimod的上市申请。

该药物由 Arena Pharmaceuticals公司(已于近期被辉瑞收购)开发。2017年12月,云顶新耀(Everest Medicines)与Arena达成合作伙伴关系,获得了etrasimod在大中华区和韩国的商业化权益。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/everest-medicines-licensing-partner-pfizer-presents-elevate-pivotal-findings-demonstrating-etrasimod-s-potentially-best-in-class-profile-in-ulcerative-colitis/?keywords=Digestive+Disease+Week

 

礼来公布mirikizumab 3期研究最新进展

作者:礼来

解读:77

来源:BioSpace

发布日期:2022/05/24

内容要点

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5月24日,礼来在 2022 年美国消化疾病周(DDW)上公布了新型抗炎药物mirikizumab治疗中重度活动期溃疡性结肠炎(UC)的关键3期LUCENT-2研究(NCT03524092)的详细结果。

Mirikizumab 是一种可以与IL-23的p19亚基结合的人源化 IgG4 单克隆抗体,旨在用于治疗UC和克罗恩病等疾病。LUCENT-2研究数据显示,无论患者之前使用TNF抑制剂、托法替尼或其他生物制剂是否失败,mirikizumab在临床、症状、内窥镜和组织学终点方面均优于安慰剂。

在对 mirikizumab 12周诱导治疗有反应的患者中,49.9%接受mirikizumab维持治疗的患者在一年后达到临床缓解,而安慰剂组仅为25.1%。此外,与安慰剂(平均降低2.74)相比,接受 mirikizumab 的患者在一年内的肠紧迫性严重程度实现了显著降低(平均降低3.80)。总体安全性与前期研究一致,并与其他抗IL-23p19 抗体保持一致。

礼来公司已于今年第一季度向美国FDA提交了mirikizumab的生物制品许可申请(BLA),并向欧洲药品管理局(EMA)提交了mirikizumab的上市许可申请(MAA),初步预计将于2023年得到批复。若获批准,mirikizumab将成为全球第一个也是唯一一个针对 UC 患者的抗IL23p19治疗药物。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/fifty-percent-of-patients-with-ulcerative-colitis-treated-with-mirikizumab-achieved-clinical-remission-at-one-year-in-lilly-s-pivotal-phase-3-study/?keywords=Digestive+Disease+Week

 

杨森公布IBD药物TREMFYA和STELARA最新进展

作者:杨森

解读:77

来源:BioSpace

发布日期:2022/05/24

内容要点

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5月24日,强生旗下杨森制药公司在 2022 年美国消化疾病周(DDW)上公布了两项评估结果:一是TREMFYA(guselkumab)治疗克罗恩病(CD)的GALAXI 1研究;二是STELARA(ustekinumab)治疗炎症性肠病(IBD)患者的长期安全性数据分析结果。

TREMFYA是一种选择性IL-23抑制剂。GALAXI 1研究是一项双盲、安慰剂对照、阳性对照、剂量范围2期临床试验,在对常规疗法(皮质类固醇、免疫抑制剂)和/或生物制剂(TNF拮抗剂,Entyvio)应答不足/不耐受的中度至重度活动性CD成人患者中开展。

结果显示,接受TREMFYA 治疗的患者在第48周实现了高水平的临床生物标志物反应率(47.5-66.7%)、内镜应答率(44.3-46%)和 临床缓解率(39.3-66.7%,以C反应蛋白≤3 mg/L或粪便钙卫蛋白 ≤250 μg/g为临床缓解指标)。目前3期临床试验正在进行中。

STELARA是一种选择性抑制 IL-12 和 IL-23抑制剂。接受Stelara治疗的生物制剂初治(bio-naive)和生物制剂治疗失败(bio-failure)的CD/UC患者的长期安全性数据汇总分析,证实了Stelara的长期良好安全性,与炎症性肠病(IBD)总体人群的分析以及已批准适应症的安全性分析结果一致。

此外,对涵盖所有Stelara已批准适应症的13项研究进行的汇总安全性分析结果表明,与安慰剂相比,Stelara治疗的患者中,恶性肿瘤发生率(根据随访时间进行调整)没有增加。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/janssen-presents-study-results-showing-clinical-efficacy-for-tremfya-guselkumab-and-long-term-safety-profile-for-stelara-ustekinumab-for-patients-living-with-inflammatory-bowel-disease-at-digestive-disease-week-2022/?keywords=Digestive+Disease+Week

 

Second Genome公布SG-5-00455最新临床试验数据

作者:Second Genome

解读:77

来源:BioSpace

发布日期:2022/05/24

内容要点

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5月24日,Second Genome在2022年美国消化疾病周(DDW)上公布了其候选药物SG-5-00455的最新临床前数据,显示该药物可有效抑制肠道中纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI)-1/2 的活性,从而有效改善炎症性肠病(IBD)患者上皮细胞屏障功能并促进黏膜愈合。

SG-5-00455是一种口服形式的工程化生物治疗调节剂,旨在通过选择性靶向胃肠道黏膜处的PAI-1/2通路,调节细胞外基质的产生,减少促纤维化炎症,来促进IBD患者的粘膜愈合并改善其屏障功能。

在临床前结肠炎小鼠模型中,口服 SG-5-00455 可降低炎症的病理学评分,恢复屏障功能水平,改善失调的组织修复和纤维化相关基因、蛋白质的表达水平。此外,研究还发现该药物可与纤溶系统成员相互作用,而这些成员已在多个队列的 IBD 患者样本中被发现上调,因此这些纤溶系统成员或将成为该药物的潜在生物标志物,以识别可用该药物进行治疗的患者。

SG-5-00455目前正在进行IND研究,Second Genome预计将于2022年底向FDA提交IND申请。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/second-genome-presents-new-data-at-digestive-disease-week-ddw-2022-demonstrating-that-sg-5-00455-a-potential-first-in-class-precision-therapeutic-improves-epithelial-barrier-function-and-promotes-mucosal-healing-in-inflammatory-bowel-disease/?keywords=Digestive+Disease+Week

 

Surrozen公布SZN-1326最新研究进展

作者:Surrozen

解读:77

来源:BioSpace

发布日期:2022/05/24

内容要点

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5月24日,Surrozen在2022年美国消化疾病周(DDW)上公布了其主要治疗候选药物SZN-1326的相关研究数据。

Wnt模拟物SZN-1326靶向肠上皮细胞中的Wnt信号通路,旨在治疗中重度溃疡性结肠炎(UC),是Surrozen公司首个采用SWAP技术设计开发的候选药物。

最新数据表明,在急性葡聚糖硫酸钠(DSS)上皮损伤模型中,SZN-1326通过瞬时诱导上皮祖细胞扩增和加速上皮修复来促进黏膜愈合。此外,SZN-1326还可减少基质和免疫细胞因子信号传导以及免疫细胞浸润。

在UC急性DSS小鼠模型中,SZN-1326促进了受损的上皮细胞的恢复,且不会导致上皮细胞过度增殖,并改善了体重减轻问题,上述结果证明了其治疗炎症性肠病的潜力。

Surrozen是一家生物技术公司,致力于发现和开发选择性调节Wnt蛋白信号通路的候选药物,以治疗炎症性肠病、肝炎、眼病、听力损失等多种疾病。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/surrozen-presents-data-on-lead-therapeutic-candidates-at-digestive-disease-week-ddw-/?keywords=Digestive+Disease+Week

 

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