武田制药（Takeda）12月20日消息，美国 FDA 已针对该公司提交的皮下注射剂型 Entyvio（维多珠单抗）的许可申请（BLA）发布了回应函（CRL）。FDA 的回应函显示， Entyvio 皮下注射制剂（SC）作为针对中重度溃疡性结肠炎（UC）患者的维持疗法，在美国的申请未获批。

武田正在评估 CRL的细节，收集解决 FDA 问题所需的信息，并将进一步与 FDA 密切合作，以期 Entyvio SC 制剂在美获得批准。

目前，Entyvio SC 制剂治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者的营销授权申请（MAA）也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。在美国和欧盟，BLA 和 MAA 申请还包括 Entyvio SC 制剂的预充式注射器和注射笔，额外的给药方式将为患者提供更多的选择。

如果获批，Entyvio 将成为唯一一种针对 UC 和 CD 可同时提供静脉输注剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）产品的维持疗法。

Entyvio IV 制剂早在 2014 年即获得 FDA 批准用于治疗中重度 UC 和 CD 患者，并已在全球 60 多个国家获准上市销售。在美国，已有超过 15 万名患者使用了 Entyvio IV 制剂。

武田坚信 Entyvio SC 制剂能给中重度 UC 患者带来潜在的好处，期待最终能够将这一重要的给药方式带给维持治疗的患者。

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