艾伯维治疗儿童中重度UC药物获FDA批准
Richard 2021-03-07
领先的全球生物制药公司艾伯维宣布旗下抗体药物阿达木单抗(Adalimumab,商品名:Humira),在治疗 5 岁及以上儿童的中重度急性溃疡性结肠炎适应症上,获得了 FDA 的上市批准。

2 月 24 日,领先的全球生物制药公司艾伯维宣布旗下抗体药物阿达木单抗(Adalimumab,商品名:Humira),在治疗 5 岁及以上儿童的中重度急性溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,简称 UC )适应症上,获得了 FDA 的上市批准。

这是第一款也是目前唯一一款治疗上述适应症的皮下注射抗体药物。

UC 是一种病因尚不清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症疾病,血性腹泻是最常见的早期症状,其它症状包括腹痛、里急后重和便血等,并伴有体重减轻和疲劳现象。与成年患者相比,UC 儿童患者由于体质等方面的原因,治疗需求也更为紧迫。

艾伯维公司开发的阿达木单抗是第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体,是一种 TNF 抑制性生物药。目前,阿达木单抗被各国药品监管机构批准的适应症多达 11 个,例如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等。

Humira 药物此次获批是基于一项关键 3 期临床 ENVISIONI 研究。在第 8 周实现的临床缓解率和临床缓解持续至第 52 周的比例作为该研究的共同主要评价终点。

研究结果显示:第 8 周时,高剂量组中有 60%的患者实现了临床缓解,低剂量组中有 43%的患者实现了临床缓解。在第 52 周时,高剂量组中有 45%的患者临床缓解维持了 1 年,低剂量组这一比例则为 29%。

艾伯维公司副总裁 Brandee Pappalardo 对于此次获批表示:“UC 对于儿童健康成长产生的不利影响非常深远,现有的治疗手段也有限。此次获批,UC 儿童患者拥有了可以家庭使用的注射药物。Humira 药物新适应症的获批,也再次实现了我们对于炎症性肠疾病患者的承诺。”

参考资料:

https://news.abbvie.com/news/press-releases/humira-adalimumab-receives-fda-approval-to-treat-pediatric-patients-living-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis.htm

作者 | Richard

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