2 月 14 日,武田制药公布了评估 Entyvio 皮下注射(SC)制剂作为用于中重度克罗恩病(CD)成人患者维持疗法的安全性和有效性的 III 期 VISIBLE 2 临床试验结果。该研究是一项随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究。
Entyvio 是一种肠道选择性生物制剂,其静脉注射(IV)制剂产品于 2014 年获得 FDA 批准,用于治疗中重度 UC 病(溃疡性结肠炎)和 CD 病患者。
此次研究结果显示第 52 周时,相较于安慰剂组,在 Entyvio 组有更多的患者取得了临床缓解(48.0% vs. 34.3%),达到了研究的主要终点。
(编者注:主要终点指临床缓解指在第52周时克罗恩病活动指数(CADI)评分≤150 分。)
加州大学圣地亚哥分校 IBD 研究中心教授评论道:“在安全性方面,皮下注射(SC)制剂所展现的临床结果与静脉静脉注射(IV)制剂相同。如果获批,这两种制剂将为病人提供更多的给药途径选择,能够根据患者的治疗偏好和生活方式增强患者体验。”
Entyvio 的活性药物成分为 vedolizumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗 α4β7 整合素,其表达于一组循环白细胞中,这些细胞已被证明在 CD 和 UC 疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。
目前,Entyvio 静脉输液已获全球 60 多个国家批准,用于中度至重度 UC 病或 CD 病成人患者的治疗。值得一提的是,2019 年 FDA 拒绝批准皮下注射(SC)制剂 Entyvio 作为一种维持疗法用于中重度 UC 病成人患者的治疗。
【(1)关于该药物,肠道产业之前做过专题报道:UEGW:武田发布 IBD 真实世界研究结果,维多珠继续罕逢敌手!
(2)关于 FDA 拒绝批准事件,肠道产业之前做过大事件报道:本周特别关注:个体化营养的美国官方定义来了!】
参考来源:https://www.thepharmaletter.com/article/strong-entyvio-data-boost-confident-takeda