9 月 29 日，微生物科学公司 Seed Health 公司宣布旗下 DS-01（包括多种益生菌）获得 FDA 授权的 IND。该批准使得 Seed Health 公司可以启动一项 DS-01 的随机、三盲、安慰剂对照 II 期临床试验，以研究肠道菌群在肠易激综合症（IBS）中的作用和 DS-01 对肠道细胞和肠道菌群代谢物的影响。

DS-01 是一种广谱益生菌，具有 24 株不同的菌株，包括具有新颖机理数据的菌株，这些菌株已在多项随机、双盲、安慰剂对照的人类临床试验中进行了研究。

IBS 是全球最常见的胃肠道疾病之一，在美国，患病率大约在 10～15%。IBS 以慢性或反复出现的腹痛或不适为特征，伴有腹泻、腹胀和便秘等症状，并经常伴有社会心理困扰和生活质量的下降。

虽然 IBS 的某些方面，例如便秘，可以通过药理学来进行治疗，但是许多症状的治疗手段仅限于饮食和生活方式的建议。IBS 影响着数百万人的生活，为医疗保健带来了巨大的负担。

尽管 IBS 的治病原因尚不清楚，但最近的研究显示，IBS 与肠道免疫反应改变之间存在关联，尤其是与肠道菌群的失调有关。

Seed Health 公司计划开展的这项II期临床试验将由贝斯以色列女执事医学中心的胃肠病学家 Anthony Lembo 博士领导，将使用新颖的功能性生物标记物了解宿主菌群在 IBS 的作用，评估 DS-01 对 IBS 患者的肠道菌群的影响。

该试验已经开始招募患者，并将纳入 IBS 的多种亚型（包括 IBS-C 和 IBS-M）。该试验将通过全基因组测序、肠道菌群的代谢产物、每日腹痛情况、每日大便稠度、IBS 症状严重程度等指标来评估结果。

国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）前主席、联合国前联合国教科文组织主席、Seed Health 公司的首席科学官 Gregor Reid 博士对该临床试验的启动评论道：“接受 IND 是益生菌研究领域的一个令人振奋的进步。”

参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-authorizes-new-ind-to-evaluate-impact-of-multi-strain-probiotic-ds-01-on-gut-microbiota-of-patients-with-ibs-301139955.html