泛生子GIST诊断试剂盒获 NMPA优先审批
Richard 2021-08-08
癌症精准医疗公司泛生子宣布,胃肠道间质瘤治疗药物泰吉华的伴随诊断试剂盒——人 PDGFRA 基因 D842V 突变检测试剂盒,获国家药品监督管理局优先审批资格。

7 月 26 日,癌症精准医疗公司泛生子宣布,胃肠道间质瘤(Gastrointestinal Stromal Tumors,GIST)治疗药物泰吉华的伴随诊断试剂盒——人 PDGFRA 基因 D842V 突变检测试剂盒,获国家药品监督管理局(National Medicine Product Administration,NMPA)优先审批资格。

这是国产首个进入优先审批程序的伴随诊断试剂盒。

泛生子专注于癌症基因组学研究和应用,并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子打造了全面的产品及服务管线,覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议,再到监测及预后管理的癌症全周期过程。

泰吉华是基石药业开发的,用于治疗携带 PDGFRA 外显子 18 突变 (包括 PDGFRA D842V 突变)的不可切除性或转移性 GIST 成人患者,在今年 3 月 31 日获得了 NMPA 新药上市申请批准。

该试剂盒作为泰吉华的原研伴随诊断产品,可用于检测 GIST 患者的 PDGFRA 基因突变,为药物使用提供精准的伴随诊断,以尽早为广大患者争取更多获益机会,为临床适用人群提供更安全的用药保障。

泛生子联合创始人王思振表示:“非常高兴该试剂盒凭借独创性及优异数据表现进入 NMPA 优先审批程序,这将助力更多 GIST 患者早日获益。在药物研发服务领域,泛生子致力为新药及其伴随诊断探索更创新、精准的研发路径,为临床和患者提供更为高效的选择。”

参考资料:

https://www.cstonepharma.com/html/news/2943.html

作者 | Richard

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