6 月 30 日，临床阶段的微生态制药公司 Novome Biotechnologies（简称 Novome）宣布，旗下用于治疗肠源性高草酸尿症（Enteric Hyperoxaluria）的候选药物 NOV-001，其 1/2a 期临床试验启动。

高草酸尿症是一种代谢性疾病，患者尿液中草酸盐水平明显偏高。该病如果不及时医治，容易诱发肾结石、慢性肾炎和肾衰竭。慢性胃肠道功能紊乱如炎症性肠病、减肥手术会诱发肠源性高草酸尿症。仅是在美国，肠源性高草酸尿症患者人数就超过 25 万人，目前尚未有 FDA 获批药物治疗该疾病。

候选药物 NOV-001 是一款基因工程微生态药（GEMM），由经基因工程改造后的微生物 NB1000S 和草本多糖 NB2000P 两种成分组成。

有效成分之一的 NB1000S 为一株拟杆菌门细菌，其代谢通路经过改造后，能在胃肠道中定植，并且可以有效代谢草酸盐。在多种疾病动物模型中，候选药物 NOV-001 均能够显著降低尿液中草酸盐水平，表现稳定。

1 期临床试验主要评价候选药物 NOV-001 在健康人群中的安全性、耐受性和定植动力学表现，结果将于今年晚些时候公布。2a 期临床试验主要评价候选药物 NOV-001 在肠源性高草酸尿症患者中的安全性、耐受性和早期有效性表现，结果预计 2022 年公布。

Novome 公司首席执行官 Blake Wise 对此表示：“第一个临床试验的启动对我们来说是一项里程碑事件。我们认为 GEMM 疗法在治疗一系列疾病上具有极高潜力，如溃疡性结肠炎和肠易激综合征等。我们期待看到这项研究的突破性发现，也期待这项研究能证实基因工程菌可在肠道中安全、可控地定植。”

参考资料：

http://novomebio.com/wp-content/uploads/2021/06/Novome-Initiates-Ph12a-Study-to-Evaluate-Treatment-of-Enteric-Hyperoxaluria.pdf

作者 | Richard

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