大事件:喷鼻子治胃病?独特新药在美获批!
617 2020-06-28
Enterome完成5260万美元新融资,诺维信再次收购益生菌公司

本周的大事件,我们汇总了肠道产业领域的 8 条动态,推荐大家阅读:

  • FDA 批准首款胃轻瘫鼻雾喷剂
  • Enterome 完成 E 轮融资:5260 万美元
  • 诺维信收购益生菌公司 PrecisionBiotics
  • Oppilan 宣布溃疡性结肠炎药物 OPL-002 阳性结果
  • 全球最大肉类公司 JBS 推出植物性肉类
  • 9 Meters 开展短肠综合征候选药 NM-002 的临床试验
  • Boost Biomes 获 500 万美元 A 轮融资
  • 加拿大卫生部批准 QINLOCK 用于治疗 GIST

FDA 批准首款胃轻瘫鼻雾喷剂

Evoke Pharma 公司近日宣布,FDA 批准了 GIMOTI 鼻雾喷剂,这是第一个也是唯一一个经鼻给药用于治疗急性和复发性糖尿病性胃轻瘫的药物。

胃轻瘫是一种以胃排空延缓为特征的临床症状群,主要表现为早饱、餐后上腹饱胀、恶心、发作性干呕、呕吐、体重减轻等症状。

Evoke Pharma 的总裁兼首席执行官 David Gonyer 表示:“我们非常高兴能够得到 FDA 的批准,让 GIMOTI 在美国上市。这项批准代表了几十年来又一个新的可以用于治疗胃轻瘫的药物。

很多时候,在目前的治疗下,患者并不能够充分缓解他们的胃轻瘫症状,这就意味着需要一种新的治疗方法。我们很高兴能够为医疗保健从业者和他们的病人提供一种独特的非口服的治疗方案。”

天普大学胃肠病学主任 Henry Parkman 说:“与口服药物不同,GIMOTI 是通过鼻部给药的,绕过了患病的胃肠道部位,使药物直接进入血液,因此可以提高治疗的可预测性。”

FDA 对 GIMOTI 申请的批准,使得这家公司可以获得 500 万美元的信贷额度,以支持 GIMOTI 后续的生产和商业化等。

本节参考资料:

http://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/19/2050830/0/en/FDA-Approves-Evoke-s-GIMOTI.html

Enterome 完成 E 轮融资5260 万美元

 6 月 25 日,Enterome 公司宣布完成总额为 5260 万美元的 E 轮融资,新的投资者包括专注于微生物组的投资公司 SymBiosis 和武田制药公司,现有投资者包括 Seventure、Life for Life Capital、Principia、Omnes Capital 和雀巢健康科学。

Enterome 计划将这笔资金用于 EO2401 候选药物的临床试验和 OncoMimics 平台的建设。

EO2401 是该公司 OncoMimics 平台推出的第一种化合物,该候选药物是一种来自于微生物的抗原肽。据报道,EO2401 可以刺激 T 细胞攻击特定肿瘤。Enterome 公司计划于 2020 年中期开始 EO2401 的胶质母细胞瘤和肾上腺肿瘤的 I/II 期临床试验。

该公司的首席执行官 Pierre Belichard 表示:“我们非常高兴完成了这轮融资,这笔资金将用于 EO2401 的研发,这是我们独特的 OncoMimics 平台产生的首个靶向免疫疗法。该平台充分利用了微生物组和免疫系统之间的互作。”

武田公司胃肠病学部门主任 Asit Parikh 表示:“武田公司参与此次融资的基础是我们与 Entrome 公司长期合作的成果。”

2018 年 10 月,Enterome 和武田公司签订了用于治疗克罗恩病的 EB8018 药物的全球许可、共同开发和共同推广协议。武田公司已经向 Enterome 公司预付了 5000 万美元,并承诺未来会进行股权投资。

(关于该公司更多的信息,推荐阅读:Dusko创建+6300万欧元加持,法国人搞的"以药治菌"是什么鬼?

本节参考资料:

https://www.biospace.com/article/enterome-wraps-52-6-million-financing-to-push-its-oncomimic-cancer-immunotherapy/

诺维信收购益生菌公司PrecisionBiotics

近日,丹麦生物技术公司诺维信(Novozymes)宣布将以 8000 万欧元(约 8975 万美元)的价格收购益生菌公司 PrecisionBiotics。

PrecisionBiotics 公司成立于 20 年前,在益生菌领域拥有 230 多项专利,其主要产品包括可以减轻肠易激综合征的 Alforex,以及正在研究和开发的用于压力管理的 Zenflore。

诺维信表示,这笔交易将帮助公司更好地进入健康市场,更具体地说,是进入一个价值约 50 亿欧元的人类益生菌补充剂市场。

去年,PrecisionBiotics 公司的收入超过 1300 万欧元(约 1458 万美元)。

PrecisionBiotics 公司的首席执行官兼联合创始人 Barry Kiely 表示:“通过成为诺维信的一部分,我们将在全球各地开展业务,并能够发现更多益生菌的新功能和新的菌株,这将有助于我们开发新产品。”

诺维信公司的总裁兼首席执行官 Ester Baiget 说:“我们欢迎 PrecisionBiotics 公司的员工加入诺维信,PrecisionBiotics 公司为我们带来了新技术、新方法和新文化。我们期待着他们的加入能够帮助我们加快产品开发速度,并在全球范围内推广产品。”

诺维信表示,收购 PrecisionBiotics 公司将在 2022 年之前增加每股的收益,并且对今年的营业利润率产生较小的负面影响。

诺维信是一家以科学为基础的公司,在全球市场中占有一席之地,其宗旨是寻找生物解决方案。去年诺维信的收入是 19 亿欧元(约 21 亿美元),净利润为 4.22 亿欧元(约 4.73 亿美元)。

之前,诺维信曾在一项战略调整中表示,它将在 2016 年收购德国微生物研究公司 Organobalance 的基础上,专注于新业务,包括开发益生菌产品以改善人的肠道健康。

本节参考资料:

https://www.reuters.com/article/us-precisionbiotics-m-a-novozymes/novozymes-buys-irish-probiotic-maker-precisionbiotics-idUSKBN23W1JF

Oppilan 宣布溃疡性结肠炎药物OPL-002 阳性结果

Opplian Pharma 是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发用于治疗自身免疫性疾病的新型小分子疗法。6 月 23 日,该公司宣布用于治疗溃疡性结肠炎的 OPL-002 临床I期试验的阳性结果。

最近的研究已经表明鞘氨醇 1-磷酸(S1P)受体调节剂可有效治疗溃疡性结肠炎,但是,目前的 S1P 受体调节剂具有一定的局限性,包括首剂心率降低等不良反应。而 OPL-002 是针对溃疡性结肠炎开发的一种具有高度选择性和口服生物利用度的小分子 S1P 受体调节剂。

临床 I 期试验是一项双盲、安慰剂对照试验,纳入 88 名受试者,旨在评估 OPL-002 的安全性、耐受性、剂量反应、药代动力学和药效学。

结果显示,在单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)研究中,健康受试者对 OPL-002 的耐受性均显示良好,没有发生严重的不良事件。

而且,在 MAD 研究中,每日给药 OPL-002 一次可导致绝对淋巴细胞计数减少 65%,且具有剂量依赖性,并且在最后一次给予 OPL-002 后的 72 小时内,淋巴细胞计数能够快速恢复到正常水平。此外,在长达 28 天的治疗期间,没有明显的首剂心率降低。

加州大学圣地亚哥分校消化内科主任、Opplian 公司临床咨询委员会主席 Wiilam Sandborn 说:“新的口服 S1P 受体调节剂代表了炎症性肠病(IBD)治疗的一个重大进步,与任何一类新的药物一样,药物结构的差异可能会影响到药物的安全性和有效性。

我对在第一阶段 OPL-002 所显示的淋巴细胞显著减少和迅速恢复的结果感到非常鼓舞,这是强有力的药效学信号。加上安全性和耐受性数据,这些结果使 OPL-002 成为一种具有前景的 IBD 新疗法。”

本节参考资料:

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/23/2051985/0/en/Oppilan-Pharma-Announces-Positive-Phase-1-Data-for-its-Ulcerative-Colitis-Drug-OPL-002-at-Digestive-Disease-Week-2020-Virtual-Scientific-Program.html

全球最大肉类公司JBS推出植物性肉类

本周,全球最大肉类公司 JBS 推出了品牌为 Ozo 的植物性汉堡和香肠产品,以加入 Beyond Meat 和 Impossible Food 公司掀起的这场植物性肉类的竞争。

Planterra Foods 公司的首席执行官 Darcey Macken 说:“我们并不是说肉不好,人们聚焦于植物可能是出于不同的动机,也许是为了保护地球,坚持可持续性,又或者只是不吃动物。” Planterra Foods 公司是 JBS 在美国的新子公司,正在开发 Ozo 和其它植物性食品。

由于非洲猪瘟的爆发引起了人们对非肉类蛋白质的广泛兴趣,使得植物性食品制造商不断扩张市场范围。

6 月初,Beyond Meat 宣布其汉堡将在中国的部分肯德基、必胜客、塔可钟(Taco Bell)门店销售,而嘉吉公司(Cargill)的植物性产品也已经扩展到中国市场。

追踪食物杂货的数据公司 SPINS 称,随着肉类销售的下降,植物性食品销量激增,诸如 Beyond Meat 和 Impossible Food 等品牌的肉类替代品在肉类抢购高峰期间增长了 241%,自 4 月底以来增长了 113%。

另外,由于 COVID-19 的爆发导致近期牛肉价格飙升。数据显示 5 月份美国的牛肉价格上涨 11%,这是有史以来最大的月度涨幅,然而这却使这些植物基食品制造商们感到无比兴奋。

本节参考资料:

https://www.forbes.com/sites/chloesorvino/2020/06/18/the-worlds-largest-meat-seller-embraces-plant-based-proteins-as-pandemic-demand-surges/#51ffac9b3e1e

9 Meters 开展短肠综合征候选药NM-002 的临床试验

 6 月 24 日,9 Meters Biopharma 公司宣布开始其用于治疗短肠综合征(SBS)的候选药物 NM-002 的 1b/2a 期临床试验。

SBS 是一种常发生于外科切除大部分小肠后出现的以腹泻、营养物质吸收不良为临床表现的疾病。NM-002 是一种可注射的胰高血糖素样肽 1(GLP01)激动剂,旨在通过减慢消化运输速度来充分利用 SBS 患者的肠蠕动作用。

NM-002 的 1b/2a 期临床试验是一项开放、单中心研究,评估了 3 种剂量的NM-002 对成年 SBS 患者的安全性和耐受性。3 个不同的给药组将每 2 个星期接受 2 次 NM-002,并以每日尿量作为主要重点,每日尿量是使用肠外支持的一个负相关指标。

此前,一项含有 70 名患者的临床研究已经初步证明了 NM-002 的安全性,并且该药物已经被美国 FDA 授予了“孤儿药“称号。

9 Meters 公司的总裁兼首席执行官 John Temperato 表示:“开始 NM-002 的 1b/2a 期临床试验是 9 Meters 公司的一个重要里程碑,让我们有机会为 SBS 患者创造更有效的治疗选择。SBS 不仅会导致患者的生活质量降低,甚至有可能会威胁患者的生命。

我们期待 NM-002 能够减少患者对静脉注射补充的依赖,从而使得患者能够自由地生活,并减轻他们的经济负担。”

9 Meters 公司的首席医学馆 Patrick CP. Griffin 说:“在开发 NM-002 时,我们使用了 Amunix 公司的专有技术来延长 GLP-1 的半衰期,这使得该药物每个月只需要注射 1 次或 2 次,极大地提高了患者的便利性。”

预计第一位患者将在 2020 年 7 月开始服药,并有望在 2021 年上半年获得结果。

本节参考资料:

https://www.streetinsider.com/

Boost Biomes获500万美元A轮融资

食品和农业生物技术初创公司 Boost Biomes 获得了 500 万美元的 A 轮融资,其中 300 万美元由作物营养公司 Yara International 投资。此外,两家公司还达成了一项联合开发协议。

总部位于美国加利福尼亚州的 Boost 公司拥有专有的微生物组技术平台,该公司表示该平台将帮助他们对微生物的互作有更加深入的了解。

该公司将使用其独有技术来开发满足食品和农业需求的产品,比如提高产品安全性、提高农作物产量和预防收获后疾病等。

Yara 是一家氮肥和其他农作物营养产品的全球生产商。该公司还提供与 IBM 合作开发的一系列数字解决方案,这些解决方案利用人工智能(AI)和数据分析为农民提供建议和其他服务。

Boost 公司的首席执行官兼联合创始人 Jamie Bacher 说:“ Yara 对我们的技术以及我们的联合计划进行了评估,进一步证实了我们的平台能够生成一个独特的数据集,并可将其用于粮食和农业中。

我们期待与 Yara 团队紧密合作,为农民开发新颖的产品,以解决他们最紧迫的问题。”

Yara 公司的高级副总裁 Joacim Christiansen 补充道:“我们很高兴与 Boost Biomes 合作,这是 Yara 致力于作物营养解决方案中关于微生物新方法的一部分。对农民来说,最重要的事情是高效地使用肥料。而 Boost 的技术有望开辟新手段,以增加农作物的养分吸收。”

本节参考资料:

https://www.foodbev.com/news/boost-biomes-raises-5m-in-series-a-funding-and-agrees-joint-development-initiative/

加拿大卫生部批准QINLOCK用于治疗GIST

6 月 22 日,Deciphera Pharmaceuticlas 宣布,加拿大卫生部已授权蛋白激酶抑制剂 QINLOCK 在加拿大出售,用于治疗已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞格菲尼的晚期胃肠道间质瘤(GIST)的成年患者。

加拿大卫生部还批准了 Qrbis 项目中关于 QINLOCK 的部分,该项目是美国 FDA 肿瘤卓越中心的一项倡议,旨在为国际合作伙伴之间的肿瘤产品同步提交和审查提供一个框架。

今年 5 月,QINLOCK 被美国 FDA 批准用于治疗已经接受 3 种或 3 种以上蛋白激酶抑制剂(包括伊马替尼)的晚期 GIST 成年患者。

Deciphera 的总裁兼首席执行官 Steve Hoerter 说:“加拿大卫生部批准 QINLOCK 作为 FDA 的 Orbis 项目的一部分,标志着一个重要的里程碑。我们要感谢加拿大卫生部在审查过程中的合作,我们期待把这一重要的新疗法带给加拿大的患者。”

加拿大卫生部的批准是基于关键的 III 期 INVICTUS 研究结果以及 INVCTUS 和 QINLOCK 的 I 期研究的安全性结果。

在 INVICTUS 中,QINLOCK 显示无进展生存中位值为 6.3 个月,而安慰剂组为 1.0 个月,并且 QINLOCK 显著降低了 85%的疾病进展或死亡风险。

本节参考资料:

https://www.businesswire.com/news/home/20200622005160/en/Deciphera-Announces-Health-Canada%E2%80%99s-Authorization-QINLOCK%E2%84%A2-ripretinib

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