作者：Iterative Scopes

解读：Can Can

来源：Biospace

发布日期：2022/5/24

5月24日，Iterative Scopes公司在2022年美国消化疾病周（DDW）宣布，该公司用于结直肠癌（CRC）筛查的自动息肉检测算法SKOUT可有效提高结肠镜检查的效果，而且不会降低安全性或工作流程的效率。

在SKOUT注册研究中，1359名随机受试者被纳入两个独立队列。一个队列接受了使用SKOUT AI软件的结肠镜检查程序，另一组则接受了没有使用SKOUT AI软件的结肠镜检查程序。22名经委员会认证、富有经验的胃肠病学家参加了这项试验。

结果表明，该研究达到了主要终点。与对照组相比，使用SKOUT每次结肠镜检测出的腺瘤数（APC）增加了27%，而真实组织学率（THR）在各组之间没有明显变化。

该研究的次要终点显示SKOUT的使用并会不影响手术总时间。这表明这项技术可能能够顺利地纳入常规临床实践中。该研究的文章已被《Gastroenterology》收录，将在近期发布。

SKOUT使用人工智能和先进的计算机视觉技术来识别可疑组织并向胃肠病学家提供实时反馈，作为内镜检查的一个重要补充，可有效提高结肠镜检查的质量，及早发现可疑病变降低CRC的发病率。

作者：Geneoscopy

解读：Can Can

来源：Biospace

发布日期：2022/5/23

5月23日，Geneoscopy公司在2022年美国消化疾病周（DDW）公布了一项早期成本效益建模研究的结果：RNA-FIT筛查有可能减少美国的结直肠癌病例数和死亡人数。

研究结果表明，RNA-FIT检验与多靶点粪便 DNA（mt-sDNA）检测、粪便免疫化学检测（FIT）和单用结肠镜检查相比，结直肠癌（CRC）病例分别减少17.6%、59.5%和43.2%，CRC相关的死亡人数分别减少18.1%、60.6%和45.3%。

另外，与仅使用结肠镜检查相比，由于RNA-FIT检验的应用，通过结肠镜检查发现晚期腺瘤或CRC的占比从14%增加到35%。

与mt-sDNA和FIT相比，由于RNA-FIT检测出的癌前腺瘤数量更多，30年内每1000名患者在检测结果呈阳性后，结肠镜检查的次数分别增加了362次和919次。

RNA-FIT检验与mt-sDNA的成本相当，在30年内由于较高的结肠镜检查和监测增加的费用可与CRC诊断节约的相关费用抵消。

总体来说，RNA-FIT检验作为一种无创、在家可完成且普遍人群可负担得的诊断性筛查检验，可用于检测中等风险人群的结肠直肠肿瘤，包括晚期腺瘤，有助于降低整体CRC的患病率和死亡率。

作者：BioSpace

解读：Alex Zhang

来源：BioSpace

发布日期：2022/5/24

5月24日，提供内窥镜解决方案的医疗技术公司Motus GI Holding在2022年美国消化疾病周（DDW）上宣布，其研发的Pure-Vu系统在欧盟进行的临床试验中获得了顶线阳性结果。

Pure-Vu系统旨在帮助有不良肠道准备史的患者进行肠道清洁。首先，患者将进行低容量肠道准备，仅使用300毫升分剂量的匹可硫酸钠/柠檬酸镁+2天的低纤维饮食，在开始肠道准备时进行流食，而后使用Pure-Vu系统进行清洁。

该研究的主要结果是基于波士顿肠道准备量表（BBPS）评估的准备充分的患者占比，次要结果包括盲肠插管率（CIR）、手术次数和安全性。

顶线数据显示，Pure-Vu Gen2系统能够将肠道准备不良患者的充分清洁率从31.8%提高到97.7%。平均操作时间为28.1分钟，其中平均清洁时间为6.6分钟。

上述结果表明，Pure-Vu系统可以为有肠道准备不良史的患者提供充分的清洁，并可能会防止重复结肠镜检查和住院进行肠道准备等。

作者：Castle Biosciences

解读：Can Can

来源：Biospace

发布日期：2022/5/24

5月24日，Castle Biosciences公司在2022年美国消化疾病周（DDW）上公布了TissueCypher^®关于巴雷特食管（BE）测试最新的研究数据。研究表明TissueCypher^®在预测被诊断为BE伴低度异型增生(LGD)患者的病情进展时优于病理学家的诊断结果。

这项研究评估了154名社区诊断为LGD的BE患者，将TissueCypher^®的预测结果与15名专家和15名社区普通病理学家组成的专家小组的预测结果进行了比较。

研究结果显示，病理学家小组识别患者会发展成高度异型增生（HGD）或食管腺癌（EAC）的灵敏度为63%，相比之下，TissueCypher^®的灵敏度可达71%，TissueCypher和病理学家审查结果组合的灵敏度则高达80%。

更重要的是，TissueCypher^®识别了43%的被病理学家小组从LGD降级为NDBE（无异型增生BE）但后来却进展为高度HGD或EAC的患者。

病理学家观察者在诊断BE时存在极大的差异，因此患者的医疗策略和长期结果可能会有很大差异。TissueCypher^®可以准确预测最初被诊断患有LGD的BE患者进展为HGD或EAC的情况，可以为观察者变异性提供客观的解决方案，进而及早识别更多的进展者，提早干预挽救患者生命。

作者：Phathom Pharmaceuticals

解读：何小鹿

来源：Biospace

发布日期：2022/05/24

近日，专注于胃肠疾病新疗法开发和商业化的临床后期阶段生物制药公司Phathom Pharmaceuticals在2022年美国消化疾病周（DDW）上公布了伏诺拉生（Vonoprazan）的多项研究结果。

伏诺拉生是一种新型口服钾竞争性酸阻滞剂（PCAB），可以竞争性阻滞钾离子与氢/钾离子ATP酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌。

第一项公布的研究结果是PHALCON-EE。该研究是一项随机、双盲、多中心3期临床试验，在美国和欧洲共招募了1024名幽门螺杆菌阴性的成年糜烂性食管炎（EE）患者。患者被随机安排接受20 mg伏诺拉生或30mg 兰索拉唑（lansoprazole）。

该研究的主要终点是在痊愈阶段（第8周）治愈的百分比，以及在维持阶段（第24周）保持痊愈的百分比。

结果显示，在第8周时，伏诺拉生达到了痊愈阶段的主要终点，治愈效果不逊于兰索拉唑相当（92.9% vs 84.6%），且在C/D级食管炎患者中，第2周的治愈率更高（p=0.0004）。同时，在无胃灼热天数方面，伏诺拉生的表现也不逊于兰索拉唑。

在第24周，20 mg和10 mg剂量的伏诺拉生在维持治愈方面的效果优于15 mg兰索拉唑（80.7% 伏诺拉生20 mg；79.2% 伏诺拉生10 mg；72.0% 兰索拉唑15 mg）。在次要终点上，对于LA C/D级食管炎患者而言，伏诺拉生的效果优于兰索拉唑。

此外，该公司还公布了一项关于伏诺拉生和兰索拉唑药效学（PD）和药代动力学（PK）的1期研究结果。该研究纳入了44名健康美国受试者。结果显示，伏诺拉生对胃部酸度的抑制作用比兰索拉唑强。这是首次在西方受试者中评估伏诺拉生的PD/PK情况。

值得一提的是，近期，FDA已经接受了Phathom公司提交的伏诺拉生用于治疗成人所有级别EE和胃灼热的新药申请。

作者：Ardelyx Inc

解读：何小鹿

来源：Biospace

发布日期：2022/05/24

5月24日，生物制药公司Ardelyx在2022年美国消化疾病周（DDW）上公布了特纳帕诺（Tenapanor，商品名IBSRELA）治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）的两项3期临床试验T3MPO-1和T3MPO-2的新分析结果。

特纳帕诺是一种新型选择性钠/氢离子交换体-3（NHE-3）抑制剂。NHE3是一种在小肠和结肠顶端表面表达的逆向转运蛋白，主要负责膳食钠的吸收。特纳帕诺可通过对NHE-3的抑制，促进肠道转运，提高正常排便频率。

T3MPO-1和T3MPO-2均为随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验研究，旨在评估IBSRELA治疗成年IBS-C患者的有效性和安全性。在DDW 2022上，Ardelyx展示了3项新分析结果：

1. 总结了T3MPO-2的研究数据，结果表明在这项为期26周的试验中，特纳帕诺改善了与IBS-C相关的各种腹部症状，并且在第一周就观察到腹痛、腹胀、痉挛、饱腹感等症状的改善。

2. 回顾了T3MPO-1和T3MPO-2患者的IBS-C症状周报告，结果表明特纳帕诺组的缓解率显著高于安慰剂组，且特纳帕诺组的治疗满意度更高，生活质量得到明显改善。

3. 综合分析T3MPO-1和T3MPO-2的研究结果表明，与安慰剂相比，IBSRELA最早在治疗的第一周就对胃肠道和疼痛症状提供了有统计学意义和临床意义的改善，即特纳帕诺在治疗第一周就开始发挥作用。

作者：Anokion

解读：何小鹿

来源：Biospace

发布日期：2022/05/23

5月23日，致力于通过恢复正常免疫耐受来治疗自身免疫疾病的处于临床阶段的瑞士生物技术公司Anokion在2022年美国消化疾病周（DDW）上公布了KAN-101治疗乳糜泻的1期临床试验ACeD研究的阳性结果。

乳糜泻是一种由于摄入麸质引发免疫系统异常反应的自身免疫性疾病，目前尚无有效的治疗方法。KAN-101旨在通过肝脏中的自然途径诱导对麦醇溶蛋白（麸质的核心成分）的耐受性。

ACeD是一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验研究，共纳入了41名乳糜泻患者。

ACeD试验结果证明了KAN-101治疗的安全性和耐受性，同时还证实了使用KAN-101可以缓解麸质激发的T细胞反应。试验中最常见的不良事件是轻度至中度的乳糜泻样反应，包括恶心、呕吐、腹痛和腹泻，在发病后几小时内即可缓解。