辉瑞 JAK 抑制剂获批用于 UC 患者
SusanRXC 2019-12-15
辉瑞公司宣布美国 FDA 已批准其 Xeljanz XR(tofacitinib,托法替尼)缓释片(11 mg和22 mg)的新增适应症申请。

12月12日,辉瑞公司宣布美国 FDA 已批准其 Xeljanz XR(tofacitinib,托法替尼)缓释片(11 mg和22 mg)的新增适应症申请,用于治疗对 TNF 阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。这是目前针对中重度活动性 UC 患者的第一种每日口服一次的 JAK 抑制剂。

辉瑞制药的 Xeljanz/Xeljanz XR

Xeljanz/Xeljanz XR 的活性成分为 tofacitinib(托法替尼),这种口服抑制剂可选择性抑制 JAK 激酶,阻断 JAK/STAT通路,该信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

在美国,Xeljanz 于 2012 年获批,是上市的首个 JAK 抑制剂,每日口服 2 次;Xeljanz XR 是一种缓释制剂,于 2016 年获批,是上市的首个每日口服一次的 JAK 抑制剂。加上这次新批准的适应症,这两款药物已有三个适应症:

1、治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;2、治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;3、治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

目前,辉瑞仍然是 JAK 抑制剂领域的领导者。根据该公司 10 月底发布的三季度业绩报告,在今年前 9 个月,Xeljanz 的销售额达到了 16.34 亿美元,较 2018 年同期增幅 34%,其中美国市场增幅 25%,国际市场增幅 69%。

不过,有关 Xeljanz 高剂量(10 mg片剂)的安全问题一直争议不断。在今年上半年,美国和欧盟监管机构因肺栓塞和死亡率不平衡均对 Xeljanz  10mg片剂发布安全警告和限制,这将对 Xeljanz 的商业前景带来不利影响。

另一方面,在 JAK 抑制剂市场,已获批的礼来 Olumiant、艾伯维 Rinvoq,以及吉利德 2020 年将上市的 Filgotinib,都会对 Xeljanz 带来更大的竞争压力。特别是 Rinvoq 和 Filgotinib 这两款药在临床试验中表现出了高安全性。

我们之前曾报道过武田和强生的肠道新药(非口服),感兴趣的读者可以阅读:

UEGW:武田发布IBD真实世界研究结果,维多珠继续罕逢敌手!

强生肠道新药:乌司奴的故事

参考资料来源:www.pipelinereview.com;www.bioon.com

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