未知君FMT新药IND申报获批准
Richard 2021-09-19
深圳未知君生物科技有限公司表示,美国 FDA 正式批准了其粪便菌群移植药物 XBI-302 治疗急性移植物抗宿主病临床试验的 IND 申报。

近日,深圳未知君生物科技有限公司表示,美国 FDA 正式批准了其粪便菌群移植(Fecal Microbial Transplantation,FMT)药物 XBI-302 治疗急性移植物抗宿主病(acute Graft Versus-Host Disease,aGVHD)临床试验的 IND 申报。

这是中国第一款乃至亚洲第一款获得美国临床批件的 FMT 药物。2020 年 10 月份,未知君向 FDA 正式递交了该项目的 IND 申请。

未知君是国内第一家专注于肠道微生态的 AI 制药公司,致力于以肠道微生态为基础,以 AI 技术为依托,精准化、个性化地管理肠道健康。并且,未知君与国内多家知名医疗机构开展了肠道微生态临床研究合作。

GVHD 是指由移植物中的特异性淋巴细胞识别宿主抗原而发生的一种排异反应,这种反应不仅导致移植失败,还可以给受体造成严重后果。GVHD 往往导致受体多器官功能衰竭。

近年来有关肠道菌群的研究结果显示,FMT 可提高 GVHD 患者的菌群多样性,增加有益菌的丰度,减少有害菌的丰度,使患者菌群趋向供体。FMT 可通过重建肠道菌群、改善胆汁酸代谢和调节免疫反应作为 GVHD 潜在治疗方案。

据未知君介绍,药物胶囊 XBI-302 可通过口服方式把健康的菌群移植到患者体内,逐渐替换患者原本的肠道菌群,从而改变其身体机能,达到治疗疾病的目的。同时,未知君还通过自有技术,将活菌成分以胶囊的形态保存,弥补了传统治疗方式在运输和时效性上的不足,让 FMT 治疗变得更加可及。

未知君创始人谭验博士对于此项里程碑事件表示:“作为一家中国企业,此次在美国 FDA 获批,不仅让公司正式迈入临床研发阶段,对整个行业来讲也具有里程碑式意义——标志着 FMT 类微生态制药行业在中国的正式开始。

对于微生态药物以及新兴生物科技的相信,让未知君有了今天的成果。IND 申报获批只是我们在药物开发征途中的一小步,也是未知君证明自己能够肩负起‘利用微生态技术解决人类健康问题’使命的一大步。”

参考资料:

https://mp.weixin.qq.com/s/qqi_A4HmSbGUsQrgDoBHhQ

作者 | Richard

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