11 月 30 日，全球制药公司艾伯维宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交 Skyrizi 药物的一项新适应症。具体地，Skyrizi 可用于治疗 16 周岁及以上，对传统或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中重度急性克罗恩病患者，治疗方案为 600mg 静脉诱导和 360mg 皮下维持治疗。

克罗恩病是一种累及肠道全层的慢性炎症性疾病，该病慢性病程、迁延不愈以及易复发，又可合并肠外表现。由慢性腹泻、食欲减退及慢性消耗导致的营养障碍，会严重影响青少年患者正常生长发育和生活质量，并给患者及其家庭带来重大的治疗、经济和心理负担。

Skyrizi 是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向白细胞介素-23（IL-23）的 p19 亚基选择性阻断 IL-23，而 IL-23 被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。该药物由勃林格殷格翰公司开发，艾伯维支付了 6 亿美元预付款获得了该药物的全球商业化权利。

此次艾伯维申请新适应症，是基于 ADVANCE、MOTIVATE 和 FORTIFY 3 项关键 3 期临床研究结果。在 ADVANCE 和 MOTIVE 诱导研究中，与安慰剂相比，接受 Skyrizi 诱导治疗的患者中，达到第 12 周临床缓解和内镜应答这 2 个主要终点的患者比例显著增加。

FORTIFY 维持研究在接受 Skyrizi 诱导治疗有应答的患者中开展。数据显示，与停用 Skyrizi 的患者相比，接受 Skyrizi 维持治疗的患者中，有显著更高比例的患者在治疗一年后达到内镜应答和临床缓解。

艾伯维首席科学官 Tom Hudson 对此评论道：“中重度克罗恩病患者持续出现的腹泻、腹痛等症状严重影响了其生活质量。我们期待与监管部门合作，希望 Skyrizi 成为治疗该病的一线药物。”

参考资料：

https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-application-for-risankizumab-skyrizi-in-moderate-to-severe-crohns-disease-to-european-medicines-agency-ema.htm

作者 | Richard

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