百济神州抗癌新药3期临床达到终点
Richard 2021-01-31
专注于在全球范围内开发和商业化创新药物的生物科技公司百济神州宣布,旗下抗 PD-1 抗体药物百泽安在治疗食管鳞状细胞癌的 3 期临床试验上,总生存期达到主要评价终点。 ​

1 月 28 日,专注于在全球范围内开发和商业化创新药物的生物科技公司百济神州宣布,旗下抗 PD-1 抗体药物百泽安在治疗食管鳞状细胞癌(Esophageal Squamous Cell Carcinoma,ESCC)的 3 期临床试验上,总生存期(Overall Survival,OS)达到主要评价终点。

食管癌是全球第六大癌症相关死亡癌种,ESCC 是全球最常见的食管癌亚型。2020 年,全球新发食管癌 60 万病例,死亡 55 万例。食管癌是一种进展迅速且致命的疾病,2/3 的患者确诊时处于疾病晚期或出现癌细胞转移。

百泽安是百济神州在其肿瘤免疫生物平台下开发的第一款药物,是一款人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体,开展了针对一系列实体瘤和血液肿瘤的单药及联合疗法的临床试验。

此项随机、开放性、多中心的全球3期临床研究,横跨亚洲、北美和欧洲的 11 个国家,共招募了 512 名志愿者,用于评估百泽安治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性 ESCC 患者的有效性和安全性。

研究结果表明:与标准化疗方案相比,百泽安在 OS 这一评价终点上取得了具有统计和临床意义的提高。百泽安的安全性与已知风险相符,未出现新的安全警示。

该试验主要研究者北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“食管癌通常疾病进展快、死亡率高,是目前存在的高度未被满足的医疗需求的疾病。近年来,随着免疫疗法逐渐取代放化疗,针对晚期 ESCC 的治疗也出现了质的变化。

百泽安 3 期临床试验取得了阳性结果,表明其有望为罹患这一重疾的人群带来一项新的疗法,为这些患者和家属带来希望。”

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道:“我们非常兴奋在又一项 3 期临床试验中观察到百泽安能使患者在 OS 上获益。百济神州目前正在多个瘤种中对百泽安进行评估,也将从中获得更多临床证据,我们期待能为全球患者带来这款具有潜在差异化的抗 PD-1 抗体。”

据悉,百济神州计划就此项临床试验结果与全球范围内多个监管部门开展沟通,并于接下来的一场医疗会议中公布数据。

参考资料:

https://www.beigene.com/?loc=us


作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 晴晴大人

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