Tiziana和Parexel合作开启CD新药试验
617 2020-11-22
专注于肿瘤、免疫和感染性疾病的创新药公司Tiziana Life Sciences宣布,将与领先的CRO 企业 Parexel Biotech就旗下针对克罗恩病的候选药物Foralumab 合作开展全球1b/2期临床实验。

11 月 11 日,专注于肿瘤、免疫和感染性疾病的创新药公司 Tiziana Life Sciences(简称 Tiziana) 宣布,将与领先的 CRO 企业 Parexel Biotech(简称 Parexel)就旗下候选药物 Foralumab 合作开展全球 1b/2 期临床实验。

此次临床实验为开放标签的剂量范围研究试验,将在美国和欧洲招募 60 名志愿者,主要评价候选药物 Foralumab 经口服治疗中重度克罗恩病(Crohn’s Disease,CD)的安全性、耐受性和其剂量递增有效性问题。

CD 是一种慢性炎症系统病,小肠、结肠和肠道其它部位的过度免疫反应使肠道一直处于炎症状态,最终会引发肠道疾病。目前,CD 确切的发病机制仍未明了。

免疫抑制剂和抗-TNF(Tumour Necrosis Factor,肿瘤坏死因子)免疫疗法是当前缓解 CD 的主要手段。然而,药物毒性和患者依从性差等特点限制了免疫疗法的长期使用。

候选药物 Foralumab 是一种完全人源化的抗-CD3 单克隆抗体(anti-CD3 mAb)。Tiziana 公司表示,在 1 期临床研究中健康志愿者口服 Foralumab 具有良好的耐受性,即使服用最大剂量 5mg 时也未出现药物相关的安全性问题。

在动物实验中表明,口服 anti-CD3 mAb 能够诱导调节性 T 细胞,抑制炎症反应。基于此,口服 Foralumab 或是一种治疗自身性免疫疾病和炎症反应的安全免疫疗法。

据市场研究&咨询公司 Grand View Research 测算,到 2025 年全球 CD 疾病疗法的市场规模将达到 47 亿美元(约合 308 亿人民币)。

Tiziana 公司的科学委员会主席 Howard L. Weiner 表示:“这将会是首例单克隆免疫疗法治疗人体疾病的口服药物研究,候选药物 Foralumab 能够在胃肠道炎症部位局部起效,其科学机理明确充分。”

Parexel 公司的首席科学官 Pretorius 对此项合作研究评价道:“炎症性肠病在全球范围内呈现出上升态势,给患者和医疗卫生机构造成了巨大的负担。我们期待与 Tiziana 公司的合作能开发出新型口服免疫疗法,为接受反复治疗的 CD 患者提供一种更为有效的选择。”

参考资料:https://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=17584560


作者 | Richard

审校 | 617

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