3 月 31 日，集研发、生产和商业化于一体的创新型生物制药公司再鼎医药宣布，国家药品监督管理局批准了其治疗晚期胃肠道间质瘤（Gastrointestinal Stromal Tumor，GIST）靶向药瑞派替尼（商品名：擎乐）的新药上市申请。

擎乐由 Deciphera 公司开发，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的 3 种及以上激酶抑制剂患者的四线药物。2019 年 6 月，再鼎医药从 Deciphera 公司获得擎乐在大中华区开发和推广的独家授权。目前，该药物已经在美国、加拿大、澳大利亚和香港获批用于治疗晚期 GIST 患者。

此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照多中心 3 期临床 INVICTUS 研究。与安慰剂组相比，擎乐可显著改善患者的无进展生存期，并展现出有临床意义的总生存期获益。

再鼎医药创始人杜莹博士表示：“GIST 的治疗在中国仍存在显著的未满足医疗需求。中国每年有约 3 万名新诊断的 GIST 患者，是美国和欧洲新诊断患者之和的两倍。

国家药监局对擎乐的批准将为中国四线 GIST 患者建立起全新的标准治疗。我们感谢审评部门对擎乐的快速审批，并期待着与我们的合作伙伴 Deciphera 密切合作，尽快将这一全新治疗方式惠及中国患者。”

再鼎医药也在和 Deciphera 共同探索擎乐用于二线 GIST 患者的治疗。Deciphera 公司已经完成了用于治疗二线 GIST 患者的 INTRIGUE 3 期临床研究的患者入组，预计在 2021 年下半年会发布相关数据。

参考资料：

http://www.zailaboratory.com/ch/pressnews/info.aspx?itemid=838&lcid=87

作者 | Richard

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