作者：9 Meters Biopharma

解读：617

来源：Biospace

发布日期：2022/06/21

6月21日，致力于为罕见或使人衰弱的消化系统疾病开发新疗法的9 Meters Biopharma公司表示，由于中期结果令人失望，将停止larazotide治疗乳糜泻的3期临床试验。

乳糜泻是发生在胃肠道中的一种自身性免疫疾病。患者对食物中的麸质过敏，接触到麸质后会产生腹痛、胀气等症状，使患者的生活质量大受影响。目前，无麸质饮食是治疗该病的唯一方案。候选药物larazotide是目前唯一一款进入3期临床的乳糜泻药物，旨在通过阻止麸质在小肠中的分解从而预防炎症反应。

此次开展的3期临床试验CedLara研究针对在坚持无麸质饮食的同时仍有胃肠道症状的乳糜泻患者。这项为期24周的研究共纳入了525名患者，所有患者被平均分配到3个组：0.25或0.5毫克剂量larazotide组以及安慰剂对照组。

尽管larazotide在之前的2期临床试验中显示出了积极结果，但是令人意外的是，在12周的双盲治疗阶段和另外12周的持续安全阶段之后，3期试验结果并没有显示出治疗效果。

为此，9 Meters公司请了独立的统计师分析中期结果，以重新评估检测统计学意义上的临床效果所需的治疗组规模。分析显示，要确定安慰剂和larazotide之间的显著临床结果仍需较大的患者数量。因此，该公司决定放弃该试验。

不过，9 Meters公司表示将对3期数据进行额外分析，以确定是否存在对治疗有反应患者亚组。

来源：信达生物

发布日期：2022/06/20

6月20日，信达生物和礼来共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（NSCC）的一线治疗。

这是达伯舒获批的第五项适应症。此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床试验ORIENT-15研究。截至期中分析，本研究入组659例受试者，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为全人群的总生存期和PD-L1阳性（CPS≥10）人群的总生存期。

信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗达到了双重主要研究终点——全人群和PD-L1 CPS≥10人群总生存期（OS）均显著获益，不受PD-L1表达水平影响，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

来源：药明康德

发布日期：2022/05/09

5月9日，Emulate宣布将对其人体类器官结肠芯片进行升级，推出新的免疫细胞募集应用程序，以帮助对炎症性肠病（IBD）候选药物进行临床前评估，推动IBD的药物研发。

根据 2017年全球疾病负担、伤害和风险因素研究（GBD）的数据，IBD的患病率在全球持续上升，影响了近680万人，亟需找到有效、长期的治疗方法使患者受益。然而，当前IBD动物模型尚不能有效转化为人体试验成功，而且传统的体外技术无法重现肠道组织复杂性，难于模拟组织特异性免疫细胞募集和评估药物疗效。

结肠肠道芯片是一种与人类结肠上皮-内皮界面生理相关的模型 ，在顶部通道中含有活检组织衍生的人体结肠类器官，在底部通道中含有结肠的人体肠道微血管内皮细胞。细胞在具有器官相关机械力的动态微环境中培养，介质流动诱导剪切应力和模拟肠道蠕动的循环拉伸，从而改善细胞形态和功能，并促进类似人体内的基因表达。

在这个新的免疫细胞募集应用中，研究人员可以在炎症启动刺激因子存在的情况下，通过结肠肠道芯片的血管通道灌注免疫细胞，从而在单个模型中模拟与IBD相关免疫细胞反应的四种关键功能：1）在相关剪切力下，与血管的炎症和肠道特异性结合；2）通过血管系统迁移到结肠组织；3）免疫激活和下游效应功能；4）对结肠组织和屏障完整性的影响。

来源：新浪财经

发布日期：2022/06/17

近日，澳优与中国农科院麻类研究所（以下简称“中麻所”）达成战略合作，同时也就特殊食品新原料项目达成合作。

澳优成立于2003年，发展至今已成为一家国际化营养健康食品与服务企业，近年来着力布局营养保健品和特殊食品板块。而中麻所创建于1958年，主要从事麻类作物等多个领域的研究，拥有两百余种药食同源植物种质资源，同时也配备现代化的益生菌研究实验平台和中试设备，在产业转化方面经验颇丰。

此次战略合作中，双方将基于澳优对特殊食品新原料产业化的需求，结合中麻所在食药用菌、益生菌、麻类特色资源等方面的研发成果，在特殊食品新原料研发等方面相互协作，共同推动营养健康产业高质量发展。

来源：基石药业官网

发布日期：2022/06/16

6月16日，基石药业宣布，胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰時维（阿伐替尼片）被正式纳入中国台湾地区“全民健康保险”，并已于2022年6月1日正式生效。

GIST疾病的治疗仍然存在着巨大的未满足医疗需求，尤其是PDGFRA D842V突变的GIST患者。基因检测对GIST的诊断十分重要，精准的基因检测能够提高治疗的有效率，国内外权威指南均推荐GIST靶向治疗前进行分子检测。

泰時维是一种激酶抑制剂，已于2021年在中国台湾获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者，该药物成为第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的靶向药物。泰時维作为新一代GIST靶向治疗药物，其上市开启了GIST基于基因分型的精准治疗时代。

来源：动脉网

发布日期：2022/06/18

近日， 杭州糖吉医疗科技有限公司宣布完成由深圳拓金创业投资基金和无锡国联新创联合投资的B轮融资，天超资本、车库咖啡在本次交易中担任财务顾问。

本轮融资所得将用于完成糖吉医疗国家创新医疗器械“胃转流支架系统”的注册临床试验，以及研发管线中多个新产品的研发与临床试验准备工作。

糖吉医疗先后成功研发了多款治疗肥胖症、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病等代谢性疾病的创新型医疗器械。其自主研发的“胃转流支架系统”已进入国家创新医疗器械特别审查程序，被国家药品监督管理局认定为三类创新医疗器械。目前已成功完成临床试验的器械治疗和取出关键时期，进入后期随访阶段。