荣昌生物抗胃癌药获批上市
Richard 2021-06-13
荣昌生物宣布我国首个原创性抗体偶联药物新药——维迪西妥单抗,获得中国国家药品监督管理局批准上市,适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。

6 月 9 日,荣昌生物宣布我国首个原创性抗体偶联药物新药——维迪西妥单抗,获得中国国家药品监督管理局批准上市,适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

维迪西妥单抗获批,打破了抗体偶联药物领域无原创国产新药的局面,填补了全球 HER2 过表达胃癌患者后线治疗的空白,是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。

胃癌是中国第二大癌症,2020 年新增患者约 47 万人,几乎占全球一半胃癌病人。2019 年我国新发癌症 45.58 万例,预计到 2023 年将增加至 61.38 万例。由于症状相对隐匿,大部分患者确诊时没有手术根治的机会,现有治疗手段远未满足巨大的临床需求。

抗体偶联药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成,兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性,能像导弹一样完成对癌细胞的精准打击,是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。维迪西妥单抗上市,为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。

临床研究结果显示,对于 127 名曾接受过二线化疗治疗的 HER2 中高表达的晚期或转移性胃癌患者,维迪西妥单抗组患者的客观缓解率达到 24.4%,中位总生存时间达到 7.9 个月。该药在胃癌临床试验中展现出较好的安全性,未发生临床医生关注的间质性肺炎与血小板降低等不良反应。

荣昌生物 CEO、首席科学官房健民博士说:“维迪西妥单抗这款抗体偶联药物在全球处于领先的地位,非常高兴该药在胃癌实现获批上市,成为第一个中国原创的抗体偶联药物。我们正在进行更多的临床试验,期望不久的将来此药能有更多的适应症获批上市,并且在全球推广。”

参考资料:

http://www.remegen.cn/New1.aspx?ClassID=34

作者 | Richard

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