基石药业靶向药AYVAKIT在中国香港获批
Richard 2022-01-02
专注于研究开发创新肿瘤免疫疗法及精准药物的生物制药公司基石药业宣布,用于治疗携带 PDGFRA D842V 突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者的靶向药阿法替尼片,在香港地区的新药上市申请获得批准。

2021 年 12 月 28 日,专注于研究开发创新肿瘤免疫疗法及精准药物的生物制药公司基石药业宣布,用于治疗携带 PDGFRA D842V 突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者的靶向药阿法替尼片(商品名:AYVAKIT),在香港地区的新药上市申请获得批准。

2021 年 5 月,AYVAKIT 在香港地区的上市申请获受理。这是香港地区第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准治疗药物,也是基石药业今年在大中华地区获得的第五个新药上市申请批准。

GIST 是发生于胃肠道的肉瘤,起源于胃肠道壁中的细胞,并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在 50 至 80 岁之间,通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现。在原发 GIST 中,约有 5~6%的病例由 PDGFRA D842V 突变导致,这种突变是最常见的 PDGFRA 外显子 18 突变。

AYVAKIT 是由 Blueprint Medicines 公司开发的一款针对 KIT 和 PDGFRA 基因突变的抑制剂,基石药业获得了该药物在大中华区的独家开发和商业化授权。目前该药物已经在美国、台湾和大陆地区获批用于治疗携带 PDGFRA 外显子 18 突变(包括 PDGFRA D842V 突变)的不可切除性或转移性 GIST 成人患者。

此次获得香港卫生署批准是基于一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的 1 期临床 NAVIGATOR 研究。研究表明该药物能使患者获得稳健、持久、高效的临床获益,且安全性可控。

具体地,38 例起始剂量为 300/400mg 的患者中,36 例缓解,客观缓解率高达 95%。28 例起始剂量为 300mg 的患者中,27 例缓解,客观缓解率为 96%,所有剂量组的疾病控制率高达 100%。所有剂量组的中位缓解持续时间长达 27.6 个月。

基石药业董事长江宁军博士表示:“今年 AYVAKIT 已先后在中国大陆和台湾获批上市,我们非常欣喜能够把这一创新疗法带给更多 GIST 患者。一直以来,基石药业致力于为全球患者带来高质量的创新药物。未来,我们也将不断努力,加速研发创新药物,以满足更多癌症患者的未尽之需。”

参考资料:

https://www.cstonepharma.com/html/news/3005.html

作者|Richard

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