Finch更新CP101候选药物24周的研究结果
Richard 2021-10-31
领先的微生态制药公司 Finch Therapeutics 在 2021 年美国胃肠病学院年度科学会议上,公布了治疗复发性艰难梭菌感染(rCDI)的活体生物药 CP101 2 期临床试验 PRISM3 研究的第 24 周结果。

10 月 25 日,领先的微生态制药公司 Finch Therapeutics(简称 Finch)在 2021 年美国胃肠病学院年度科学会议上,公布了治疗复发性艰难梭菌感染(rCDI)的活体生物药 CP101 2 期临床试验 PRISM3 研究的第 24 周结果。

候选药物 CP101 是一种口服配方菌胶囊。它是由志愿者捐献粪便中的微生物严格筛选制备而成的,主要用于重塑肠道菌群以抵抗和预防 CDI,目前该药已经获得 FDA 突破性疗法和快速通道审评资格。

PRISM3 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,该试验在美国和加拿大的 51 家医疗机构进行。

研究结果显示:有效性方面,在 24 周内 CP101 组有 73.5%的患者 CDI 没有复发,实现了临床治愈。而对照组这一数据为 54.6%,二者之间具有显著性差异(P=0.0347)。

安全性方面,两组在副作用和药品相关不良事件上发生概率一致。在 24 周内,CP101 组没有出现药品相关严重不良事件。

此外在试验第 1 周,候选药物 CP101 中的菌群就在患者肠道中实现了有效定植。并且,菌群定植是否成功与 CDI 治愈存在相关性。因为,在第 1 周成功定植的患者中,在第 8 周时有 96.0%患者在临床上实现了治愈。而未成功定植的患者这一数据仅为 54.2%,与对照组患者大体相当。

研究还发现,患者肠道中残留的万古霉素会削弱候选药物 CP101 中菌群的定植。这提示在未来开展3期临床研究时,志愿者需要进行更长时间的准备以排空体内残留的抗生素。

Finch 公司首席医学官 Zain Kassam 对于此项研究结果表示:“候选药物 CP101 是首款在大规模随机对照试验中展现出良好有效性和安全性的口服活体生物药。它适用于所有阶段的 CDI 或接受过各种推荐治疗方案的患者。我们相信,PRISM3 中坚实的研究结果会为该药物成为治疗 CDI 的一线方案奠定基础。”

本节参考资料:

https://ir.finchtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/finch-therapeutics-presents-positive-data-prism3-clinical-trial

作者 | Richard

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