4 月 13 日，临床阶段的生物科技公司 Kibow Biotech（简称 Kibow）宣布，旗下用于治疗慢性肾病 4 期的候选药物 US-APR2020，其 2 期临床试验 IND 申报获得 FDA 批准。

根据 Kibow 公司的宣称，在美国有超过 3700 万人患有慢性肾病，但有大约 90%的人并不知道自己受到该病的侵害，并且各种族人群发病风险都呈上升趋势。诱发肾病的风险因素包括糖尿病、高血压、心脏病、肥胖和家族史。

血液中的含氮废物如果没有及时有效排出体外，累积到一定水平其毒性就可能会损害肾脏等脏器。候选药物 US-APR2020 由 3 株益生菌株配伍而成，能降解含氮废物，在体内定植后可以充分利用含氮废物，保护肾脏安全。

2 期临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评价慢性肾病 4 期患者在接受候选药物 US-APR2020 6 个月治疗后，能否实现疾病改善。主要评价终点则为：基于美国肾脏病学会、国家肾脏基金会和 FDA 的标准，估算肾小球滤过率（estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR）与基线相比要下降 40%。

Kibow 公司期望能在今年 3 季度启动患者招募计划，并于近期为该项目成立了全资子公司 Kibow Pharmaceuticals LLC。

Kibow 公司创始人 Natarajan Ranganathan 表示：“IND 申报获批对于我们来说是一项极为重要的里程碑事件，因为这标志着在 FDA 监管规则下，Kibow 公司已从一家具有 23 年肾病健康补充剂历史的公司，转变为活体生物药公司。肠道菌群失调是各种疾病的源头，Kibow 公司在利用益生菌或益生元调节肠道菌群来缓解慢性肾病上，已经走在了前列。”

参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/kibow-biotech-announces-fda-approval-of-ind-to-initiate-phase-ii-clinical-trial-of-us-apr2020-to-treat-chronic-kidney-disease-stage-iv-301267761.html

作者 | Richard

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