本期看点
Freenome结直肠癌早筛完成患者招募
科济药业发表CT041治疗消化道肿瘤期中研究结果
AUM Biosciences与MSD开展结直肠癌临床试验合作
星辰海完成数千万元天使轮融资
Limaca Medical获FDA突破性设备认证
Freenome结直肠癌早筛完成患者招募
作者：Freenome公司
解读：萌依依
来源：Biospace
发布日期：2022/05/10
内容要点
5月10日，临床阶段的生物技术公司Freenome宣布， 其大型前瞻性结直肠癌（CRC）血液早期筛查临床研究PREEMPT CRC完成患者招募。据报道，该研究是目前基于血液的CRC早筛检测的最大的临床试验。
PREEMPT CRC测试使用Freenome的多组学平台，将肿瘤和非肿瘤信号与机器学习结合起来，可通过标准抽血，在最早、最易治疗的阶段筛查癌症。PREEMPT CRC建立的数据显示其检测早期CRC的灵敏度和特异性都达到了94%。
PREEMPT CRC研究于2020年5月开始，通过线上和线下招募了超过3.5万名来自不同的民族、种族和社会经济背景的志愿者者（45-85岁，不分性别，不论有无保险），覆盖美国大陆的每个州。该研究参与人群具有多样化的代表性和广覆盖度。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/largest-clinical-study-validating-a-blood-based-colorectal-screening-test-completes-enrollment/
科济药业发表CT041治疗消化道肿瘤期中研究结果
作者：科济药业
解读：Richard
来源：科济药业官网
发布日期：2022/05/13
内容要点
热心肠日报第2172期
北肿团队：Claudin18.2 CAR-T治疗胃肠道癌症安全有效
Nature Medicine
[IF:53.44]
① 招募37名Claudin18.2阳性的胃肠道癌症患者，接受2.5×10^8、3.75×10^8或5.0×10^8剂量的Claudin18.2 CAR-T（CT041）细胞治疗；② 94.3%的患者发生1/2级细胞因子释放综合征（CRS），未发生3级以上的CRS或神经毒性，未发生治疗相关死亡或剂量限制毒性；③ 总应答率（ORR）为48.6%，疾病控制率为73.0%，6个月的持续缓解率为44.8%；④ 在胃癌患者中，ORR及DCR分别达到了57.1%及75.0%，6个月的总生存率为81.2%。
【主编评语】北京大学肿瘤医院的沈琳团队在Nature Medicine上发表的一项1期临床试验的中期结果，在接受37名Claudin18.2 CAR-T细胞治疗的胃肠道癌症患者中，未发生3级以上的细胞因子释放综合征或神经毒性，总应答率及疾病控制率分别达到了48.6%及73.0%，在胃癌患者中的总应答率及疾病控制率分别为57.1%及75.0%。
《肠道产业》解读
CAR-T细胞治疗已经成功应用于多种血液肿瘤，但在实体瘤治疗中鲜有突破。CT041是由科济药业研发的一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。截至公告日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的实体瘤CAR-T细胞候选产品。
2020年， FDA授予CT041 “孤儿药”资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。
2021年， EMA授予CT041 “孤儿药产品”和“优先药物”（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌；CT041亦是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。
2022年，FDA授予CT041“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。CT041成为全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。
原文链接：
https://www.nature.com/articles/s41591-022-01800-8
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyNjAyODQzNQ==&mid=2651515948&idx=1&sn=893f830f6c4a8a1529d9413723d70f66&chksm=f388f2d0c4ff7bc60cd490439c7459ac432f8180791afa4fc90b74db4f55d52fd75a822aa0cc&token=1785265424&lang=zh_CN#rd
AUM Biosciences与MSD开展结直肠癌临床试验合作
作者：Stephanie Carrington
解读：萌依依
来源：BioSpace
发布日期：2022/05/05
内容要点
5月5日，专注于靶向肿瘤治疗研发的生物技术公司AUM Biosciences宣布与MSD（默沙东）达成临床试验合作和供应协议，启动AUM001联合抗 PD-1 疗法KEYTRUDA（帕姆单抗）对微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）疗效评估的2期临床试验。
MSS CRC占CRC患者的80-85%，是免疫治疗效果较差的肿瘤之一。该临床试验旨在评估AUM001作为单一疗法和与KEYTRUDA联合治疗的安全性、耐受性和有效性。该项目登记于2022年下半年开始。
AUM001是一种高度选择性的MNK抑制剂。它选择性地抑制MNK 1/2，从而阻断eIF4E的磷酸化，干扰了CAP介导的RNA翻译，最终阻碍了癌症发生、进展和耐药性的生长信号。作为单一疗法，AUM001在前期研究中显示出良好的安全性、耐受性和靶向性。
AUM Biosciences的数据表明免疫检查点抑制剂与AUM001联合使用可能对MSS CRC有效，这促成了该公司的AUM001与MSD的KEYTRUDA联合临床研发项目落地。AUM001良好的单药活性与KEYTRUDA联合后有望增强免疫肿瘤活性。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/aum-biosciences-announces-clinical-trial-collaboration-and-supply-agreement-with-msd-to-evaluate-aum001-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-colorectal-cancer/
星辰海完成数千万元天使轮融资
来源：动脉网
发布日期：2022/05/11
内容要点
近日，深圳市星辰海医疗科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，资金将用于一次性内窥镜等产品研发、GMP厂房建设和产品注册认证。本次融资由风险投资机构知风之自独家投资。
星辰海是一家专注于内窥镜介入业务的医疗科技公司。公司创始团队均来自国内外著名医疗器械公司，具有丰富的产品研发、全球营销及生产管理经验。其使命是普及医疗新技术，立志开发业界领先的内窥镜介入治疗解决方案，并将之推广给广大的医疗客户。
内窥镜诊疗是非血管微创介入的重要组成部分，广泛分布于消化科、泌尿科、呼吸、耳鼻喉科、普外科以及妇科等。随着医疗监管的加严，一次性内窥镜产品从2015年开始在欧美地区兴起。近两年国内一次性内窥镜产品开始被大家关注。
星辰海医疗表示，随着近几年产业链的完善和避免交叉感染意识加强，一次性内窥镜取代重复性内镜将会成为重要趋势。
原文链接：
https://www.vbdata.cn/54944
Limaca Medical获FDA突破性设备认证
作者：Limaca Medical
解读：77
来源：BioSpace
发布日期：2022/05/02
内容要点
5月2日，Limaca Medical宣布其Precision-GI内窥镜超声活检产品获得FDA突破性设备认证。
Limaca Medical是一家总部位于以色列的医疗设备公司，长期致力于改善内窥镜活检结果，为内窥镜医师和患者提供更好的内窥镜活检体验，其愿景是确保内窥镜活检获得明确的诊断结果，以实现最佳和及时的胃肠道癌症治疗。
Precision-GI是一款自动化的电动内窥镜活检产品，主要利用超声可视化内窥镜进入胃肠道内或邻近部位，以获取目标肿瘤组织，其适用于包括粘膜下病变组织、纵膈肿块、淋巴结、腹腔内肿块等在内的消化道肿瘤。
Precision-GI具备独特的电动自动旋转针头设计，该产品相比传统方式而言，活检取样速度更快、对患者产生的创伤更小，并且所获取的活检样本连续完整且受污染小。上述优势或帮助该产品有效提高胃肠道恶性肿瘤的活检结果准确性。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/limaca-medical-receives-fda-breakthrough-device-designation/
