9 月 15 日，临床阶段的微生态制药公司 Seres Therapeutics（简称 Seres）宣布，候选药物 SER-109 开放标签试验 ECOSPOR IV 研究完成了患者招募，加上之前 3 期临床 ECOSPOR III 研究招募的患者，达到了 FDA 规定的 300 名患者要求。

为了向 FDA 提交生物制品上市许可（Biologics License Application，BLA）申请，Seres 公司需按照 FDA 要求招募至少 300 患者并随访 24 周，来评估候选药物 SER-109 的安全性问题。

候选药物 SER-109 是一款口服微生态制剂，用于治疗复发性艰难梭菌感染。根据美国疾病预防与控制中心的报告显示，艰难梭菌感染是三大细菌感染威胁之一，也是造成院内感染的首要因素。

美国每年花在与治疗艰难梭菌感染相关的上医保支出高达 63 亿美元（约合 406 亿元人民币），平均每个病人的费用支出达到 3.4 万美元（约合 22 万元人民币）。

去年，Seres 公司公布了候选药物 SER-109 ECOSPOR III 研究的顶线阳性结果。今年 5 月份，Seres 公司又公布了该药物随访 24 周的研究结果，与安慰剂相比它能有效降低艰难梭菌感染复发率。

Seres 公司计划在未来几周内停止患者招募计划，并于年底前启动 ECOSPOR IV 研究。Seres 公司正寻求 FDA 同意在 2022 年上半年滚动提交 BLA 申请，到 2022 年中期完成所有申请提交。

Seres 公司首席医学官 Lisa von Moltke 表示：“候选药物 SER-109 有望成为 FDA 批准的首款微生态制剂，它能够使病人显著获益，改变艰难梭菌感染的现有治疗格局。

此次患者招募完成是实现这一目标的又一重要里程碑，非常感谢参与此项研究的患者、家属和医护人员。”

参考资料：

https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-achieves-enrollment-300-subjects-phase-3

作者 | Richard

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