12 月 14 日，跨国制药公司礼来宣布，治疗中重度急性溃疡性结肠炎（UC）候选药物 Mirikizumab（米吉珠单抗）在 3 期临床试验 LUCENT-2 研究中，达到了主要评价终点和所有关键次要评价终点。

溃疡性结肠炎是一种病因尚不清楚的结肠和直肠慢性、非特异性炎症疾病，血性腹泻是其最常见的早期症状，其它症状包括腹痛、里急后重和便血等，患者还伴有体重减轻和疲劳现象。

候选药物 Mirikizumab 是一种人源化的 IgG4 单克隆抗体，能够结合白介素-23（IL-23）的 p19 亚基，被设计用于治疗由炎症介导的诸多疾病，其它适应症还包括克罗恩病和银屑病。

3 期临床试验包括 LUCENT-1 、LUCENT-2 和 LUCENT-3 3 个研究，分别为诱导治疗、维持治疗和扩展试验。该试验始于 2018 年，前两个研究的完整试验结果将于明年公布。参与 LUCENT-2 研究的患者均为 LUCENT-1 研究中对治疗有响应的患者。

在 LUCENT-2 研究中，与安慰剂组相比，在第 52 周时候选药物组有更高比例的患者到达了临床缓解这一主要评价终点（P<0.001）。

在内镜下缓解、无糖皮质激素缓解、肠道急症缓解或接近缓解、内镜下组织学肠道炎症改善和缓解维持等方面，Mirikizumab 均达到了次要终点，并且候选药物组与安慰剂组相比也具有显著差异（P<0.001）。

礼来免疫药物发展副总裁 Lotus Mallbris 博士表示：“溃疡性结肠炎患者当前面前的治疗方案无法有效解决其问题，其健康状况和生活质量水平受到严重影响。此项长期研究结果表明，Mirikizumab 可作为这类患者的首选药物。”

礼来就此研究结果计划向 FDA 提交生物制品上市许可申请（BLA），在全球其它地区的审批申请也将陆续于 2022 年上半年提交。

参考资料：

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/mirikizumab-demonstrates-superiority-over-placebo-phase-3

作者 | Richard

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