4 月 14 日，临床阶段的微生态制药公司 Synthetic Biologics（简称 Synthetic）宣布，旗下用于预防接受异基因造血干细胞移植（Hematopoietic Cell Transplant，HCT）患者发生急性移植物抗宿主病（acute Graft-Versus-Host-Disease，aGVHD）的候选药物 SYN-004，其 1b/2a 期临床试验患者招募启动，入组患者开始接受治疗。

HCT 患者在化疗后通常会再接受 β-内酰胺类广谱抗生素治疗，以预防各种感染。但是在这类人群中，抗生素的使用会严重破坏肠道菌群平衡，带来的副作用包括艰难梭菌感染、万古霉素耐药肠球菌激增、菌血症和 aGVHD。

候选药物 SYN-004 是一种口服酶片，在 HCT 患者肠道中可以降解 IV β-内酰胺类抗生素，维持肠道菌群平衡，从而预防艰难梭菌感染、aGVHD 和抗生素耐药性等。在此前开展的一项 2b 期临床试验中，候选药物 SYN-004 能显著维持肠道菌群平衡与恢复，降低条件致病菌定植几率。

此次 1b/2a 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验将招募 36 名成年异体 HCT 患者，接受静脉内酰胺抗生素治疗的发热异体 HCT 患者口服 150mg 的候选药物 SYN-004，评估其安全性、耐受性和进入人体循环的可能性。

另外，本次临床试验还将评估候选药物 SYN-004 对接受异基因 HCT 患者肠道菌群的潜在保护作用。试验数据首次公布时间预计为 2021 年底。

Synthetic 公司首席执行官 Steve A. Shallcross 对临床试验启动表示：“对于患者招募启动我们感到很激动，特别感谢负责执行此次临床试验的华盛顿大学研究团队。我们期望为 HCT 患者提供一种廉价高效的治疗方案，也期待这项临床试验早日拿到里程碑式研究结果。”

参考资料：

https://www.syntheticbiologics.com/news-media/press-releases/detail/301/synthetic-biologics-announces-first-patient-dosed-in-phase

作者 | Richard

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