本周，我们汇总了肠道产业领域的 4 条动态，推荐大家阅读：

3 月 3 日，专注于研发裸盖菇素（Psilocybin）和其它致幻剂的生物科技公司 Nova Mentis Life Science Corp（简称 Nova Mentis）宣布，在美国发起一项名为“自闭症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder，简称 ASD）患者的微生物多样性：通过区分亚型来提高诊断结果”的调查研究，代号 NM-101。

（编者注：裸盖菇素是一类具有致幻作用的神经毒素，有研究表明该物质或可用于缓解抑郁症。）

研究发现，肠道菌群的改变与胃肠道疾病存在诸多关联，患有 ASD 儿童发生肠道疾病的概率是健康儿童的 4 倍。并且，肠道菌群的改变还与异常行为恶化相关，这些行为包括焦虑、超敏反应和强迫症。

NM-101 研究计划在美国招募至少 200 名中重度 ASD 患者和至少 100 名健康人，并且对不同 ASD 亚型患者的粪便样本进行基因组分析以获取肠道菌群情况，然后与年龄相符的健康人肠道菌群进行比较。

预计这项研究的结果将帮助 Nova Mentis 公司开发一套 ASD 诊断指数，为其候选药物 PILZ 1013 的 1 期临床试验设计和实施提供支持。并且，相关研究结果也将用于协助 FDA 制定裸盖菇素类药物的监管路径。

Nova Mentis 公司的首席科学家 Julia V. Perederiy 博士表示：“我们的愿景是实现对 ASD 的精准诊断和治疗。这项临床调查是对 ASD 患者进行分型研究的重要一步，能够帮助我们区分出哪些患者对裸盖菇素和其它致幻剂有更好的治疗响应。微生物组的研究使我们对肠道健康生理机制有了更深入的理解，也让我们认识到肠道菌群对大脑活动和行为的影响。”

本节参考资料：

https://www.newswire.ca/news-releases/nova-mentis-launches-autism-microbiome-study-in-the-united-states-813448797.html

2 月 26 日，新加坡昆虫基蛋白初创企业 Nutrition Technologies 宣布，获得 500 万美元（约合 3200 万人民币）的融资。Hera Capital 领衔了本轮投资，现有投资者 Openspace Ventures 和 SEEDS Capital 也进行了跟投。

新一轮融资将用于支持 Nutrition Technologies 公司开展新的研发项目，帮助其进入多个东南亚国家的市场。

截至目前，Nutrition Technologies 公司已经完成超过 1400 万美元（约合 9090 万人民币）的融资，并计划于今年 3 季度完成逾 3000 万美元（约合 1.94 亿人民币）的 B 轮融资，以及将产能扩大至现有的 10 倍水平。

Nutrition Technologies 公司利用黑水虻幼虫（Black Solider Fly Larvae）来生产可替代蛋白，黑水虻幼虫能以食品加工行业产生的食物残渣作为食物来源，并能为水产和畜禽养殖业提供优质蛋白，同时黑水虻幼虫所含有的脂肪酸和抗菌肽对于养殖业实现减抗目标也有重要意义。

当前，Nutrition Technologies 公司在马来西亚建立了南亚第一座昆虫蛋白大规模生产工厂，同时也正在泰国、越南和印尼新建工厂，其最终目标要实现每年 50 万吨昆虫蛋白产能。

Nutrition Technologies 公司的联合创始人 Tom Berry 表示：“我们致力于成为昆虫基蛋白领域的全球领导者。在未来 10 年里，我们计划打造一个完整的昆虫蛋白生产网络，提供高品质的昆虫蛋白，为亚洲水产和畜禽养殖业的快速发展提供支持。”

本节参考资料：

https://www.hera-capital.com/news/nutrition-technologies-raises-us-5m-opens-insect-protein-factory-in-malaysia

2 月 25 日，临床前阶段的微生态制药公司 LISCure Biosciences Inc（简称 LISCure）宣布获得 210 万美元（约合 1360 万人民币）的 B 轮融资。机构投资者和风险投资机构领衔了本轮投资。

B 轮融资的获得，将帮助 LISCure 公司开辟新的研发管线，增强其在关键技术上的研发实力。

创办于 2018 年的 LISCure 公司，致力于开发“细菌介导的免疫疗法”，通过单独使用该疗法或与其它药物联用来治疗肿瘤、神经退行性疾病、自身性免疫疾病和代谢系统疾病。

LISCure 公司采用了单菌株活体生物药的研发路径，开发出了世界上首款治疗非酒精性脂肪肝的候选药物 LB-P8，以及治疗类风湿性关节炎的候选药物 LB-P6。

目前，LISCure 公司的候选药物已经通过第三方 CRO 完成了安全性和有效性测试，4 个候选药物已经完成了工艺开发，2 个候选药物已经完成了 cGMP 生产。LISCure 公司计划在未来 2 年里，推动上述 4 个候选药物进入临床试验阶段，推动另 2 个候选药物进入 2 期临床。

参与此轮投资的一位战略投资人表示：“此轮投资，是基于 LISCure 公司候选药物在临床前研究上取得的不俗成绩做出的。活体生物药作为一种新兴疗法已经在诸多临床试验中得到了证实。我们将会在微生物组领域的创新型新药研发上与 LISCure 公司开展积极合作。”

本节参考资料：

http://www.liscure.bio/eng/board/view.php?idx=50&code=news

2 月 24 日，领先的全球生物制药公司艾伯维宣布旗下抗体药物阿达木单抗（Adalimumab，商品名：Humira），在治疗 5 岁及以上儿童的中重度急性溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，简称 UC ）适应症上，获得了 FDA 的上市批准。

这是第一款也是目前唯一一款治疗上述适应症的皮下注射抗体药物。

UC 是一种病因尚不清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症疾病，血性腹泻是最常见的早期症状，其它症状包括腹痛、里急后重和便血等，并伴有体重减轻和疲劳现象。与成年患者相比，UC 儿童患者由于体质等方面的原因，治疗需求也更为紧迫。

艾伯维公司开发的阿达木单抗是第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体，是一种 TNF 抑制性生物药。目前，阿达木单抗被各国药品监管机构批准的适应症多达 11 个，例如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等。

Humira 药物此次获批是基于一项关键 3 期临床 ENVISIONI 研究。在第 8 周实现的临床缓解率和临床缓解持续至第 52 周的比例作为该研究的共同主要评价终点。

研究结果显示：第 8 周时，高剂量组中有 60%的患者实现了临床缓解，低剂量组中有 43%的患者实现了临床缓解。在第 52 周时，高剂量组中有 45%的患者临床缓解维持了 1 年，低剂量组这一比例则为 29%。

艾伯维公司副总裁 Brandee Pappalardo 对于此次获批表示：“UC 对于儿童健康成长产生的不利影响非常深远，现有的治疗手段也有限。此次获批，UC 儿童患者拥有了可以家庭使用的注射药物。Humira 药物新适应症的获批，也再次实现了我们对于炎症性肠疾病患者的承诺。”

本节参考资料：

https://news.abbvie.com/news/press-releases/humira-adalimumab-receives-fda-approval-to-treat-pediatric-patients-living-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis.htm

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 笑咲