2021 年 12 月 29 日，专注于开发下一代免疫疗法的生物制药公司 Statera Biopharma（简称 Statera）宣布，治疗青少年克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）候选要药物 STAT-201 其 3 期临床试验已向 FDA 提交注册。

CD 是一种慢性易复发的消化道炎症疾病，常见症状有持续性的腹泻、腹痛和便血。CD 曾一度被认为很少出现在青少年群体中，然而研究发现约 20～30%的患者在他们 20 岁以前病情就已初露端倪。

由于该病症状无法预测，给患者的生理、心理和生活造成了严重困扰，影响了青少年的正常健康发育。现有治疗方案要么治标不治本，要么会有严重副作用，因此开发一种全新治疗药物显得尤为迫切。

候选药物 SATA-201 是一种免疫调节剂，也是目前 Statera 公司最先进的研究药物。它能修复肠粘膜损伤以及恢复肠壁屏障功能，可以作为中重度 CD 药物的辅助疗法。在 2 期临床试验中，它被证实能够有效促进肠粘膜愈合，缓解病情。目前，该药物已经被 FDA 授予了孤儿药资格。

3 期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，用以评价候选药物 STAT-201 的安全性及有效性问题，招募对象为 12~17 岁患有急性 CD 的青少年。试验选址目前正在进行中，患者招募行动预计 2022 年初启动。

Statera 公司首席执行官 Michael K. Handley 对此表示：“3 期临床试验注册是该项目开发中至关重要的一步。青少年除了会发生常见的胃肠道症状外，CD 也是不容忽视的，它会使青少年群体出现营养不良、发育不正常、青春期推迟以及缺钙。候选药物 STAT-201 有望解除这类患者面临的痛苦问题。”

本节参考资料：

https://www.staterabiopharma.com/2021/12/statera-biopharma-submits-phase-3-clinical-trial-protocol-to-fda-for-investigational-treatment-of-pediatric-crohns-disease/

作者｜Richard

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