雅培被告!24分钟详解世界第一起益生菌专利侵权案
程淼 | 热心肠智库专家 2019-12-13
时长:24:55 字幕:刘婧 审校:蓝灿辉
雅培的三联益生菌还未上市,就被加州大学和创新公司告了,咋回事,官司谁会赢,有何启发?
程淼
北京华睿卓成知识产权代理事务所所长
2014中国十佳知识产权律师
程淼,中国专利代理师,律师。1995年考入清华大学生物系,先后获得学士和硕士学位。从事专利代理工作17年,业务领域涉及专利申请、诉讼和许可。现任北京华睿卓成知识产权代理事务所所长、创始合伙人。2014年当选中国十佳知识产权诉讼律师。2016年起受聘担任最高人民法院知识产权案例指导(北京)基地专家委员会委员。
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由G30资助
本演讲由G30企业提供资助,并受到民福社会福利基金会的大力支持和协助。
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图文实录

大家好,今天非常开心能够有这样的机会来到这里,跟大家一起讨论与肠道有关的话题。

我叫程淼,来自北京华睿卓成知识产权事务所,我是一个学生物的专利律师。

那么今天我来到这里,主要是为了给大家解读一下最近发生的一个很有影响的专利诉讼案件。

这个案件发生在美国,被告是大家很了解的、很有名的企业——雅培公司(Abbott Laboratories)。这个案件是咱们肠道益生菌领域的第一起专利诉讼案件,所以大家非常的关心。

可是关心之余,就发现问题来了:看不懂啊,看得一头雾水,专利也看不太懂,这个诉讼也看不太懂。

为什么呢?这跟这个案件的一些独特性有关系。所以今天我来到这里就是为了跟大家一起来解读一下这个案件,看看它到底有些什么独特之处?它的前景如何?咱们能够从中获得一些什么启示?

简单来讲,这个案件的案情是今年的9月30号美国的加州大学戴维斯分校以及这个学校的一个教授出来做的初创企业一起联合提起的专利诉讼,是告雅培的一个三联益生菌产品侵权,这个产品就是上图左侧所看到的。

其实这个产品还没开始真正在市场上卖呢,只是准备销售就已经当了被告了。所以大家可以想象这个产品,它是非常非常重要的,市场价值也很大。

那么我先简单介绍一下这个案情。

加州大学戴维斯分校其实一直致力于婴幼儿肠道健康的研究,他们早在2012年6月份就已经获得了这项美国专利。作为共同原告之一的Evolve公司其实是加州大学戴维斯分校的这项专利的主要发明人创办的一个企业,是从学校衍生出来的,所以他们就获得了这件专利的独占使用许可。

那么大多数的独占许可是全球性的,就只能许可给这一家使用,那么UC Davis(加州大学戴维斯分校)再也不能许可其他人使用了,在这种情况下他们就联合作为原告来发起这个案件。

发明人发现,这样一株益生菌(长双歧杆菌婴儿亚种)对于新生儿的肠道健康非常重要,它可以帮助新生儿去很好地消化母乳。

既然它很好,那把它接种到婴儿体内是不是应该对婴儿的健康很有帮助啊?但是不行,仅仅接种这个菌株不管用,因为这个菌株需要一个益生元的环境来帮助它能够很好地生长,能有很好的活力,然后才能发挥它的这种益生作用。

在这种情况下发明人就发现,如果将来自母乳的特定的寡糖成分与这个菌株联合使用,效果就非常的突出,给新生儿使用以后效果非常的优越,所以他就获得了这样的一件专利。

这个专利有几组权利要求,要求保护的是合成的益生元组合物,包含来自于人母乳的三种寡糖以及制备这个组合物的方法。

当然大家听的这些名词都觉得有点一头雾水,没关系,我们后面还有机会对它进行详细地解读。

这一件就是授权专利,我为什么把这个专利放在这儿呢?它很重要,我们说讨论侵犯了哪件专利,一定要把这个被侵犯的专利找准,大家看上图右上角的Patent No.,这就是这个专利的专利号。

首先它意味着这个专利已经授权了,不是一个在审的专利申请。另外,这个专利的号也很重要,相当于人的身份证号。

大家之前跟我反映说:“哎呀,这个诉讼怎么看不懂啊!”可能一个原因就是咱们网上有些文章之中所附的这个专利是错误的,大家感觉对不上号,所以看不懂了。

另外再看一下上图左侧上面中间Assignee这一项,我不知道大家对于美国专利是否了解,其实美国专利跟世界上绝大多数国家都有一个很大的差别,它曾经长期实行先发明制,所以他们在这个专利中有一个很重要的项目就是Assignee(受让人),受让人才是这件专利真正的权利人,即所有人,这上面写的很清楚是加州大学。

好,再看这一页,这一页是整个专利的最后一页,也是最最重要的一页,因为这一页是整个专利最重要的一部分叫权利要求,英文叫Claims。

我们说专利赋予了专利权利人法律功能,即一个独占市场的权利。这个权利有多大呢?范围是什么呢?你保护的是什么东西,集中体现在权利要求这个部分,也就是说这个专利几十页纸重中之重就是这一页,当然这一页不全,还有一小部分权利要求在上一页还有一点点。总之就这么短的一页纸决定了这个专利的价值。

如果整个说明书可能好几十页,研究结果非常精彩,研究水平非常高,但是偏偏把权利要求写得很糟糕,那这就成了一堆废纸,就一点用都没有了。

所以大家在研究专利的时候一定要高度重视权利要求,它的构建是否合理,范围是否恰当,能不能够获得批准,批准以后能不能够有效地稳定下来,能不能承受住别人的对有效性的挑战很关键。

当然屏幕上的这个字很小,大家都看不清楚,没关系,我们其实只要了解一下构造就可以了。

在这个案件中,其实雅培准备推向市场的是一个益生菌产品,里面只有益生菌,并没有我们刚才说的寡糖,所以从直观上来讲,它跟专利是不一样的,它不构成我们通常所讲的直接的专利侵权。

但是这个Evolve公司宣称,尽管雅培卖的只是一个益生菌产品,可是呢,它会指导医院中的医护人员将雅培的这个益生菌产品和我们专利中所涉及的寡糖组合,配合好了以后,添加到给婴儿吃的奶制品中喂食新生儿。

那么他一旦把这三种物质混合在一起以后便构成了专利中所说的专利保护的这个组合物,这就构成了间接侵权。间接侵权是一个很难的法律术语,在全世界各国间接侵权占的比例都在5%以内,是非常非常少见的。很多的专利律师可能都不是很熟悉应该怎么进行专利间接侵权的判断,所以这个大家不好理解,这是一个重要原因。

另外呢,这个案件还有一个独特性,它所主张侵权的是权利要求15和18,这是两个从属权利要求。从属权利要求也是一个专利中特有的术语,大家可能不太懂,我一会儿会进行解释。那么这几点独特性导致大家在解读这个案例的时候觉得非常吃力。

这个案件是有一些独特性才导致大家解读吃力,可是对于常规的案件咱们不应该吃力。我们作为企业家、作为科学家,在没有任何的专利知识的情况下确实看不懂这个判例,但是我们只需要掌握一些简单的方法论是绝对能够做一些初步判断的,它并不是一个阳春白雪,它是跟大家紧密相关的,我们日常都应该能够看懂。

那么我现在就简单介绍一下怎么进行专利侵权判断。它有一系列的规则看上去挺复杂的,可是其中最最重要的核心规则就是一个,就叫全面覆盖原则。

什么意思呢?我们在要判断哪件专利是否被侵权的时候,要把专利中的权利要求一项一项地逐一进行判断,只要任何一项权利要求覆盖了我们要进行分析的产品,它就构成专利侵权。你的产品如果所有的权利要求都覆盖了,那更侵权了。

好,一项一项来,然后拿着一项权利要求,将这个权利要求中所记载的全部特征逐一跟咱们的产品比对,如果咱们的产品上一一再现了权利要求中的所有技术特征,就侵权了。如果缺少任何一项必要技术特征就不侵权。

当然了,到底什么叫必要?只要写在权利要求中的都叫必要。谁让你写了呢?实际上可能没那么必要,但你只要写了,就成必要了。

如果咱们很不幸把一些本来很不重要的特征放在了权利要求里,就会导致范围极窄,那么这在我们中国是非常常见的。很多中国专利一旦授权之后,就束之高阁,成为废纸了。因为你的专利没写好,如果缺少任何一项就不侵权了,那别人一看很容易绕过去,你就没有用了。

那么大家觉得这个原则是不是并不很麻烦呀?一边拿着权利要求,一边拿着产品比一比,你的产品中全面覆盖了权利要求中的技术特征就构成侵权。

有的企业家讲:“不对,我改进了,你看我的产品比你的这个产品好多了,我有显著的改善,我添加了新的成分,导致我的效果比你那个还好。”那我是不是就不侵权了? 并不是。

因为按照全面覆盖原则,你尽管多了新的成分,但是仍然覆盖人家那些已有的特征,仍然构成专利侵权。听上去似乎有点不近人情,不过呢,法律就是这样立的,世界各国都是这样一个标准。

为了便于大家能够理解、使用这样的一个方法,我就在这儿举了一个很简单的生活化的例子,把那些很复杂的技术内容刨掉,便于大家理解。

大家看一下大屏幕(上图),假设这就是一个虚拟的授权专利,它有三项权利要求:第1项权利要求是水果沙拉,包含水果和沙拉酱,好理解吧;第2项权利要求是权利要求1所说的水果沙拉,其中的水果是苹果。

大家读到这儿,我看很多人开始皱眉头了,这怎么回事儿啊?我们说专利权利要求保护的要么是一个产品,要么是一个方法,要么是一个系统,它都是一个名词性结构,所以每一个权利要求它都是一个名词,所以它只有一个句号,这就是原因。

我们的第1个权利要求它自己独立能够成篇,所以第1个权利要求也叫独立权利要求,所谓独立就是这样独立的。

而第2个权利要求引用了权利要求1,它把权力要求1中的特征读进来了,所以它就叫从属权利要求,它从属于被引用在前面的那个权项而存在。

但它的内容怎么解读啊?就把它前头引用的权项读进来就可以了。那么这个权利要求2大家用这种方法解读一下是什么含义。其实就是苹果沙拉,水果就具体限定到苹果了,人家要是放别的水果,我这权利要求2就不管了。

第3个权利要求是权利要求2所述的水果沙拉,其中还包含牛油果。那么它就是3引用2,2就引用1,你就得把1和2全都拿进来。也就是说,在苹果沙拉的基础上再添加牛油果,就是这么两种水果所做的沙拉,是不是也并不复杂。

大家这样一读就觉得专利也没有什么很神秘的地方,如果现在竞争对手销售的是香蕉沙拉,大家判断一下,按照全面覆盖原则,一手专利  一手产品,大家看看权利要求1会构成侵权吗?很明显侵权,因为你香蕉就是水果啊,你包含水果,沙拉酱也有,你肯定侵权。

那权利要求2呢?权利要求2讲的是苹果沙拉,得要求有苹果,可我没有,所以权利要求2我就不侵权,权利要求3那就更不侵权啦。所以在这种情况下,如果销售的是香蕉沙拉,它落入权利要求1的范围之内,可是2、3没事,当然它还是构成专利侵权。

可是在这种情况下咱们作为权利人就有点危险啦,你只有这个最宽的权力要求覆盖它,后面的窄的权项都没有覆盖,我们说在专利的这个主线中有专利的确权和维权两个大的主线。

获得专利批准叫确权,对于确权来说,权力要求范围越窄越有利,越窄越容易跟别人相区分开,越不容易把别人囊括进来,因为专利要求是创新技术,你不能是把人家已有的技术囊括进来。

所以你现在只有一个最宽的权利要求覆盖竞争对手,那竞争对手就想了:“你权利要求这么宽,我就可以挑战你,如果把你这个权利要求无效掉、撤销掉,我不就不侵权了嘛!”所以这种情况下其实有点危险。

如果反过来竞争对手做的是牛油果加苹果沙拉,那大家再按照刚才的全面覆盖原则看一看,其实1、2、3全都覆盖它,连我最最窄的这个权利要求3都覆盖它。

如果权利要求1因为范围比较宽,我去挑战你的有效性机会多一些的话,那么权利要求3如此之窄,如此之具体,而且可能我们还有很强的实验证据。为什么要单独把一个这么窄的权项列在这儿呢?可能因为我们做了实验,发现了苹果和牛油果联合用,食用的时候会有某些神奇的化学反应,就使得我们的肠道菌群得到了某种很好的效果,这个是没有想到的。所以它有可能有很强的实验证据,你根本就很难无效掉它。

所以在这种情况下,竞争对手恐怕就得考虑给咱们交钱,获得专利许可,或者是就放弃他这个产品,而不是来挑战咱们。专利其实就是这样做的,其实并不神秘。

那么刚才讲的就叫专利的直接侵权,落到权利要求范围内叫直接侵权。

但现在雅培是间接侵权,那什么叫间接侵权?间接侵权就是行为人所实施的商业行为没有构成专利侵权行为。可是呢,他为最终的专利侵权行为的实施产生了帮助、教导、诱导这样的作用,对最终的侵权行为的产生起到帮助作用,就叫间接侵权。

大家再看一个例子,大家可能很熟悉的药物中间体这样的发明。

大家可以看一下这个虚拟的专利,在两个权利要求中第1个化合物权利要求有一个结构式,第2个权利要求是药物组合物,就包含这个化合物和可药用载体,其实很是常见的一种权利要求。

在这种情况下如果竞争对手销售的是专门用于制造这个化合物的一个中间体,这个中间体它能用于制备这个化合物,但是结构跟这个化合物是不一样的。咱们如果遵循全面覆盖原则判断一下这两个权利要求,都抓不住人家,它都不侵权。

可是这个中间体它没有别的工业应用,它唯一的应用就是来制备我们这个药物化合物,而且可能在销售的时候产品说明书里都写着呢,它可以用于制造盐酸西地那非。

在这种情况下它就100%构成间接侵权,它为最终药物制造商制造这个专利药物起到了帮助和诱导的作用,这叫间接侵权。

好,那么我们再回头看一下这个专利。简单来讲,权利要求1独立权利要求,咱们刚才讲的相当于水果沙拉的那个权力要求,是范围最宽的,它要求保护的是一种合成的益生元组合物,含有第1、第2和第3寡糖成分,这些寡糖成分来自于人的母乳,然后它们各自有什么样的质荷比,怎么怎么样,就限定它了。总之大家其实可以看出来,这就是一个益生元组合物,含有那三种寡糖,至少三种寡糖。

权利要求12也是个独立权利要求,跟权利要求1在范围上有点差异,其实还是相关的,但是有点差异的是它要求包含至少三种寡糖,其中每种寡糖如何也是有限定的。

那么权利要求15是加州大学戴维斯分校在诉讼中主张的两个权利要求之一。

这个15依赖于12,它强调要进一步包含婴儿亚种的接种物,它的含义也就是说,在这个组合物中要把寡糖成分跟菌株混合在一起,这就是权利要求15。

16又是一个独立权利要求,它更好理解了,它其实就是一个制备组合物的方法,就是把这几个成分混合在一起就完了,其实是很简单的一种方法,包括把它添加到食品中去。

18是诉讼中所用到的另外一个权利要求,也很重要,它引用16,在里面添加了一个步骤,就是把这个菌株跟前面制备的组合物混合起来,这样的话,它就把益生元和益生菌放在一起了,然后添加到食品里喂小孩,就是这么一回事儿。

那我们再回头看一下雅培的产品,它的产品里只有益生菌,没有寡糖组合物,所以任何一个权利要求都抓不住人家,都不构成直接侵权。

但是,到了医院里以后,医护人员会把这个产品和寡糖组合物混合,然后添加到奶制品中喂食给新生儿,那么医护人员去配制这个奶制品的过程就形成了专利侵权行为。那么雅培提供产品的行为就构成间接侵权。就这么回事儿,这样大家就可以理解了吧。

因为这个案件才刚刚启动,其实很多前期的程序包括证据交换、被告的答辩都没有进行,所以现在其实还不太好预测诉讼的前景。

但是总的来讲非常值得大家研究,我们也希望大家能够通过这个判例掌握一些如何进行专利侵权判断的基本方法,可以用于大家的课题项目、企业的产品一些早期的风险预警和判断。

另外,我想通过这个案例的解读也想给大家一些启示。当然万变不离其宗,我们说在任何领域进行知识产权管理,它就是两大主线,第1个主线是风险控制,第2个主线是资产管理。

所谓的风险控制也就是要确认咱们自己会不会侵犯第三方的权利。要不然等到咱们的产品正准备上市呢,你看像雅培还在准备上市,人家就来告它了。禁令如果一发的话,前期的准备工作全都打水漂了,是非常危险的局面。

所以对于咱们来说,需要尽早确认我们的产品是否具有自由实施权。它的意思也就是我们是否有侵犯别人权利的风险,我们不侵权就叫有自由实施权。

另外专利是有地域性的,他在美国有专利而在印度未必有,在印度有专利而在中国未必有。那你看,如果说这个项目美国有专利我去不得,印度没有,我可以在印度做,我在印度做了,出口到非洲,非洲可能更没有专利了,你就管不着啦。

所以对于咱们做布局也是一样的,我们要反过来考虑到我们的产品将来要到外国做生意,在哪些国家需要有我们自己的专利壁垒。

那如果说我们通过这样的风险预警,提前做了知识产权的排查,真发现有问题了,真发现别人的专利或者专利申请跟咱们很相关,怎么办呢?也不用灰心,我们还是有很多的应对方案的,总的来讲有这么几大类的应对方案。

第一个我们可以先考虑看他这个专利到底稳不稳定,你别看他已经授权了,但是可能有些缺陷。比如说,他有越南语的文献,审查员审查的时候没发现,咱们发现了就可以去挑战这个专利的有效性,把它撤销掉。

如果我们的研究发现也没法撤销人家,人家专利挺扎实的,那么还可以考虑做规避设计。规避设计就是避开它,你不是用这三种益生元吗?我通过我的研究发现这三种,我用其中两种,换一种别的效果也不错,那它就管不着了,这就叫规避设计。

那么还有叫专利许可,什么意思呢?我通过一番努力发现,既不能撤销掉他的专利,也没有办法做规避设计,还就想用他这技术,又怕将来人家告咱们,那咱们就给人家交钱,获得一个使用许可,这样就相当于是花钱买太平嘛!之后的事就方便了。

如果我们去找人家谈许可了,人家偏偏就不给咱们,都是同业竞争,我就不想让你做,那咱就没招了。那样的话咱们也得确保自己有其他产品线可以顶上来,而不至于一下子企业就瘫痪了。

那么第二件事儿就是如何做好自身的专利布局。

大家可以看出来,加州大学戴维斯分校这专利是不错的,至少人家能把雅培给抓住。

但是咱们自身的专利质量怎么样?如果咱们自身的专利研究搞得非常好,我们可能发了很高影响因子的文章,可是在专利写的时候,可能大家不是很有经验,做的就很粗糙,仔细一研究发现跟废纸差不多,范围太窄了,它连我们自己要用的技术方案都没能保护起来,那它就没有用了。所以我们在自身做专利布局的时候有这样几个大的方向大家需要平衡。

第一,它是一个适合于申请专利的技术,还是适合申请商业秘密。比如说,云南白药、可口可乐都是采用商业秘密,已经用了很长很多年了,它没有保密期限的限制,没有时限的限制,而专利最长20年。但是我们有些技术像小分子药物、中间体,根本没法保密,只能申请专利。

第二,哪些技术需要布局专利,它的重要性怎么样,是一个非常重要的、很基础性的核心专利呢,还是在核心专利周围有一些小改进的外围专利呢。不同的级别重要性不一样,我们所投入的精力、预算和团队可能都不一样。

另外,要考虑在哪些国家进行专利布局。比如说刚才提到我们有一些食品、醋,其实就在中国布局足够了,其他国家的人都没这习惯,人家谁吃酱油,谁吃我们的郫县豆瓣酱,还是中国人在吃,这种情况下中国就够了。但如果我们做的是益生菌,得好好考虑一下哪些国家值得去。

还有非常关键的一点就是我们能否防住竞争对手的抄袭和模仿。这两者不一样,抄袭是直接抄一模一样的,模仿是我学习你的,借鉴你的,但是跟你不太一样,相当于规避设计。

自己的专利最低要求是防住别人的抄袭,把咱们自身的产品先稳稳当当保护起来。如果我们的水平比较高,我们可以防住一定程度的规避设计,能够防住一定程度的模仿,这就很不错了。

当然能不能防住这是我们的经验和水平的体现了,这需要一定时间的积累。当然如果设限的范围很宽,防是能防住了,可是要考虑能不能批准。因为范围很宽的话,它批准很困难;但是我如果为了能批准,范围很窄,窄到连自己的产品都覆盖不了了,那专利又成了废纸。所以中间如何权衡需要去思考。

好的,我今天就给大家介绍这么多,谢谢大家!

 

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