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生物制剂许可
文章数:1篇
CAR-T细胞疗法CTL019
全票通过、史无前例:美国FDA专家委员会为首个CAR-T治疗开绿灯
① FDA肿瘤药物咨询委员会以10:0的投票结果一致推荐批准tisagenlecleucel (CTL019)的生物制剂许可申请,用于治疗25岁以下患者的复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病;② ODAC称之为“前所未有的成功”,具有划时代的意义;③ Tisagenlecleucel是第一个进入监管审核的CAR-T细胞疗法;④ FDA在今年3月批准了它在这类患者中的优先审评资格,当时这项疗法还被称为tisagenlecleucel -T。
CAR-T细胞疗法CTL019
复发难治性ALL
生物制剂许可
Krishna Rao
Preeti N Malani